石药创新恩朗苏拜单抗注射液正式发货

财富   2024-07-18 17:35   河北  
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7月18日,一辆搭载着石药创新公司首批恩舒幸®(通用名:恩朗苏拜单抗注射液的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区,正式开启了恩朗苏拜单抗的上市之路。发货之后,恩朗苏拜单抗将为宫颈癌患者重获健康带来新希望,为临床治疗复发或转移性宫颈癌提供了全新选择。

6月25日,国家药品监督管理局批准了石药创新自主研发的1类生物新药PD-1抑制剂恩舒幸®正式上市,适应症为:既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。恩舒幸®获批后,公司上下各级领导抓紧部署,相关员工有序进行生产、质量、市场等环节工作。三周时间内,公司就已经完成了上市前的各项准备工作。

据了解,18日10点,恩舒幸®在石家庄部分药店正式上架后,很快就有患者凭处方拿药。“石药制造”在“石药速度”的加持下,第一时间已经正式开始惠及患者。

此次,石药创新采用空运、陆运相结合的方式多途径发货,未来24小时内将陆续送达河北、北京、天津、山东、山西、河南等地。未来48小时内将陆续送达全国各地。

恩舒幸®

恩舒幸®是石药创新自主研发的1类生物新药,荣获由国家知识产权局颁发的发明专利证书。作为全人源IgG4亚型,历经Fab段优化,恩朗苏拜单抗可与PD-1紧密结合,强效阻断;通过Fc段优化,降低了ADCC和CDC效应,精准调控半衰期至5.76天[1],药物在体内无明显蓄积,从而获得持久、增效、安全的三重创新优势,并为临床带来多效获益:
①长生存:恩朗苏拜单抗单药二线治疗复发或转移性宫颈癌,中位OS长达21.26个月[2]
②高缓解:二线单药治疗ORR29%[3],一线联合治疗ORR 71%[4]
③更安全:≥3级免疫相关不良事件发生率仅为7.5%[3]

参考资料:

[1] 恩朗苏拜单抗注射液说明书

[2] 恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究数据

[3] 2024ASCO壁报SG001恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究

[4]  SG001恩朗苏拜单抗Ⅲ期临床研究










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石药创新
石药创新制药股份有限公司(原石药集团新诺威制药股份有限公司)成立于2006年,是香港恒生指数成分股石药集团(1093.HK)的全资子公司。2019年,石药创新(新诺威:300765.SZ)登录A股创业板。
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