本文转自：微信公众号“优麦会讯”
2024年9月26日，石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。
众所周知，荨麻疹是皮肤科常见疾病，其中慢性荨麻疹在亚洲人群中患病率约为1.4%，远超全球患病率。慢性自发性荨麻疹是一种慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，严重影响患者生活质量。近年来，随着生物制剂在中国的获批，为荨麻疹这类既往无法治愈的皮肤疾病，带来了新的治疗希望和可能性。值此之际，优麦医生特邀天津市中医药研究院附属医院赵作涛教授接受访谈，结合临床经验，围绕慢性自发性荨麻疹诊疗现状、国产注射用奥马珠单抗III期临床研究等热点话题展开分享。以下整理访谈精要，以飨读者。
Q1
结合当前我国慢性自发性荨麻疹的诊疗现状，您对于慢性自发性荨麻疹达标治疗的目标有哪些建议？
按照2023年发布的《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识》中指出，建议将CSU的疾病管理分为2个阶段：诱导缓解治疗和维持治疗。CSU达标治疗的短期目标设定为12周症状达到有效控制，长期目标设定为6~12个月症状得到完全控制并长期保持在无症状状态。
由于CSU病程较长，建议对CSU患者进行至少12个月的疾病长期管理和监测。主要根据UCT评分评估疗效。如果UCT=16分，说明病情完全控制，可继续目前治疗方案并维持至少3~6个月，之后开始减量；如果UCT评分为12~＜16分，可与患者沟通确定是否进一步优化治疗方案；如果UCT＜12分，说明病情未控制，需要升级治疗方案。
Q2
在《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识》中，慢性自发性荨麻疹临床管理如何规范化诊疗及树立长疗程理念？
《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识》第一次将达标治疗理念引入了CSU治疗，明确了CSU长期管理的临床策略，为CSU的规范化诊疗提供了参考。《共识》中明确CSU患者的临床诊疗路径，若二代抗组胺药加量或联合治疗2-4周仍不能控制症状，应加用奥马珠单抗；且由于CSU病程较长，容易复发，CSU的治疗需要树立长疗程的管理理念，切忌一达到症状控制就随意减停；过早减药、停药可能会导致CSU复发，甚至加重。
Q3
除了进口的生物制剂，国内生物制剂的研发也取得了重大进展，结合石药集团奥马珠单抗III期临床研究结果，您如何评价该药物的疗效和安全性？
石药集团奥马珠单抗作为国内首个治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂，III期临床研究以原研奥马珠单抗为对照药，来评价石药集团奥马珠单抗和对照药在治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。
研究结果显示，首先疗效方面：无论从主要疗效终点（第12周时ISS7较基线的变化值），还是第12周时UAS7较基线的变化值、UAS7≤6及UAS7=0的患者比例等这些次要疗效终点中，均与原研生物等效，且呈现高度稳健性；
另外从安全性方面：石药集团奥马珠单抗与对照组不良事件的严重程度多为轻度，无治疗相关的重度不良事件；且发生率相对较高的AE疾病谱与原研III期相似。
并且两组间群体药代动力学、免疫原性方面也基本相似。本次研究试验数据的结果，不仅有可能改变目前国内现有的荨麻疹治疗格局，也为荨麻疹患者提供了更多的选择。
Q4
慢性自发性荨麻疹患者常合并有过敏性哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎等疾病，共病患者是否需要启动MDT会诊，可否分享相关诊疗经验？
荨麻疹患者往往也是过敏体质的患者，临床中患者确实存在合并多种过敏性疾病。多学科协作诊治模式（简称MDT）有助于提高对患者疾病情况的判断，缩短患者诊断和治疗的等待时间，增加治疗方案的可选择性，还可制定个性化治疗手段，同时避免不停转诊、重复检查的弊端，能给患者家庭减轻负担，从而提高患者满意度。慢性自发性荨麻疹伴其他过敏性疾病的患者，可以适时启动MDT会诊，我们建立了中国第一个MDT门诊，在以往的治疗过程中，往往会有很多严重CSU患者合并其他过敏性疾病。临床中成功案例很多，如既往一位儿童CSU患者，同时伴有过敏性鼻炎、过敏性鼻息肉、过敏性哮喘、食物过敏等。通过使用奥马珠单抗，患者的荨麻疹症状不仅得到有效控制，其他合并症症状也得到了良好改善。因此通过一种治疗实现多重获益，大大提高了患者的生活质量。
Q5
请您结合自己的临床经验，谈谈关于奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的用药体会？
1、启动时机的重要性。
慢性荨麻疹在急性发作时会出现严重过敏反应如过敏性休克，经临床研究证明，经奥马珠单抗治疗后大大降低患者过敏性休克的风险，避免病情进一步发展。
2、合并其他过敏性疾病的患者。
慢性自发性荨麻疹患者往往合并哮喘、鼻息肉、过敏性鼻炎、食物过敏等过敏性疾病，当患者出现多种过敏并发的情况下，经分析后可积极使用奥马珠单抗进行治疗，实现一种治疗多重获益的治疗效果。
3、使用抗组胺药控制不佳的患者。
这类患者往往病情严重，且复发频率高，严重影响患者生活质量；除此之外，伴血管性水肿、诱导性荨麻疹等患者也应积极使用生物制剂治疗，而不应让患者选择不同抗组胺药物的治疗，使得患者病情未得到及时改善。
4、特殊患者如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女。
在以往发表的临床数据中显示，奥马珠单抗可用于治疗儿童荨麻疹患者，尤其是对抗组胺药无应答的儿童患者；除此之外，老年患者如同时使用多种药物，其肝肾功能，造血功能都会受到一定影响。所以在此前提下，奥马珠单抗展示出良好的疗效和安全性。如患者出现危险，应积极启动奥马珠单抗治疗。
5、疾病修饰作用。
在使用奥马珠单抗治疗时，不仅可极大改善患者症状，同时还可起到疾病修饰的作用，即缩短了患者病程，避免进一步隐匿发展为荨麻疹血管炎。有研究表明，尽早使用奥马珠单抗使患者获得更多获益；越早实现肥大细胞细胞膜的稳定性，越能实现荨麻疹的早期控制和疾病修饰作用。
新一代生物制剂的上市大大提高了疾病管理能力，因其良好的疗效和安全性，真正造福更多荨麻疹患者，同时帮助基层医生实现对荨麻疹的诊断和治疗。
最后期待石药集团注射用奥马珠单抗在中国上市后造福更多患者，为实现天下无“荨”贡献力量！
参考文献：
1.中华医学会皮肤性病学分会, 中国医师协会皮肤科医师分会. 慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023） [J] . 中华皮肤科杂志, 2023, 56(6) : 489-495.
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