本文转自：微信公众号“优麦会讯”
2024年9月26日，石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。
众所周知，荨麻疹是皮肤科常见疾病，其中慢性荨麻疹在亚洲人群中患病率约为1.4%，远超全球患病率。慢性自发性荨麻疹是一种慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，严重影响患者生活质量。近年来，随着生物制剂在中国的获批，为荨麻疹这类既往无法治愈的皮肤疾病，带来了新的治疗希望和可能性。值此之际，优麦医生特邀天津市中西医结合皮肤病研究所张理涛教授接受访谈，结合临床经验，围绕慢性自发性荨麻疹诊疗现状、国产注射用奥马珠单抗III期临床研究等热点话题展开分享。以下整理访谈精要，以飨读者。
Q1
奥马珠单抗作为慢性自发性荨麻疹的升级治疗方案，何时启用，有哪些评估节点和注意事项？
在CSU的治疗中，当二代抗组胺药联合使用，或增加剂量至最高4倍标准剂量后2-4周仍控制不佳时，应升级治疗方案即启用奥马珠单抗。若12周治疗后仍控制欠佳，建议增加剂量或缩短注射间隔。
奥马珠单抗治疗过程中，应持续使用评估工具，12周时进行评估，有助于医生及时评估治疗效果、调整剂量或治疗方案。继续治疗3个月后，再次评估，结合CU-Q2oL问卷，医生可以更全面地了解患者生活质量，从而更好地判断患者对奥马珠单抗治疗的反应，及时进行个性化的调整方案以改善患者的生活质量。当病情完全控制后，建议持续治疗6-12个月，再尝试逐步减停药物。减停药物时可将奥马珠单抗延长注射间隔至8-12周后尝试停药，若联合其它药物治疗时建议先减停其它药物，最后减停奥马珠单抗。CSU的病程较长因此需要足疗程长期的持续治疗，对于病情活动度高、病程长、合并慢性诱导性荨麻疹、伴血管性水肿、自身免疫相关的，如自体血清试验阳性的CSU患者，持续治疗12个月后再考虑开始减停，确保疗效和患者生活质量。通过科学评估和精细治疗，为患者带来更佳的治疗体验。
Q2
早期使用生物制剂，可以给慢性自发性荨麻疹患者带来怎样的长期获益？
众所周知，慢性自发性荨麻疹是一种慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，严重影响患者生活质量。近年来，随着生物制剂在中国的获批，为荨麻疹这类既往无法治愈的皮肤疾病，带来了新的治疗希望和可能性。
石药集团奥马珠单抗是国内首个获批治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂，是人源化的抗IgE抗体。其临床研究结果显示，早期启动奥马珠单抗的患者DLQI评分在1年后平均降幅较大。石药集团奥马珠单抗III期临床研究结果显示与原研生物等效，同样为早期启用奥马珠单抗治疗的慢性自发性荨麻疹患者带来长期获益。
Q3
如今生物制剂逐渐走进皮肤领域的视野，提升广大患者的治疗效果。请谈谈您对生物制剂的合理使用和皮肤科规范诊疗的看法？
医学的发展其实是一个不断的祛魅化、实证化、技术化、精准化、智慧化的过程，这提醒医生对于患者的治疗越来越精准。从最初的对症治疗到目前的对因治疗，从既往副作用较大的药物治疗转化为副作用较轻的治疗方式，从治疗过程本身就体现了医学的进步和人性化的光辉。
在这种情况下，皮肤科医生应该积极拥抱生物制剂的时代，如果能用生物制剂快速、有效且安全的为患者解决问题，则应适当调整既往治疗方案，选择有利于患者的治疗方式。
Q4
请您结合自己的临床经验，谈谈关于奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的用药体会？
临床上会遇到抗组胺治疗抵抗的患者，对于这部分患者，奥马珠单抗表现良好，所谓抗组胺药抵抗表现为CSU患者使用2倍，甚至4倍剂量的二代抗组胺药治疗无效。奥马珠单抗对于抗组胺药抵抗的CSU患者疗效确切，无论是I型还是IIb型自身免疫性反应，都有较好疗效，如起效时间更快，且最快可至当天风团完全消退，对于此类患者我们一般推荐奥马珠单抗持续用药一年。
若患者持续一年症状完全消退，可先停药并观察是否会重新出现症状，没有出现症状则认为是临床治愈；如果重新出现症状且症状较轻，首先选择口服二代抗组胺药标准剂量或加量，若不能控制，则重新启用奥马珠单抗。
另一种减量方法是在完全控制症状以后，至少维持一年的时间，再开始逐渐减停药物。减量时，可逐渐延长用药间隔，从每4周注射300mg奥马珠单抗1次延长至每5、6、7周1次，如果8周1次仍无症状，可停药。另外也可以先将剂量减至150mg/4周，然后再延长用药间隔。
对于奥马珠单抗安全性方面，安全性良好，儿童、老人、妊娠期、肝肾患者均可使用。奥马珠单抗在临床研究和临床实践中展现了优越的安全性和耐受性，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率与安慰剂相当。因此，奥马珠单抗适用于CSU的长期管理，能够通过维持治疗为患者提供安全的长期获益。临床研究显示，即使是妊娠期的CSU患者，如有需要，也可在与患者充分沟通后使用奥马珠单抗，将治疗风险降至最低。
除此之外，在共病治疗中，对于任何以IgE介导的过敏性疾病，或者II型炎症性疾病，如慢性过敏性鼻炎、支气管哮喘等，奥马珠单抗同样发挥非常关键的作用。当联合治疗效果不佳时，奥马珠单抗成为重要选择。从奥马珠单抗的作用机制来看，对于总IgE相对较高的患者或者是相应的疾病，均可优先尝试使用奥马珠单抗。在生物制剂蓬勃发展的这样一个美好时代，无论对于医生还是患者而言，奥马珠单抗无疑是一个良好的选择。
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