11月19日，CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（阅读原文获取全文）
图片来源：CDE官网
近年来，随着先进治疗技术的迅猛发展，细胞治疗产品为严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法，研发和注册申报数量明显增加。与传统药物相比，细胞治疗产品的作用机制及体内过程均存在明显不同。开展细胞治疗产品临床药理学研究有助于阐释其复杂的作用机制，高效获得适宜的给药方案，旨在避免不恰当暴露带来的安全性风险和疗效降低的风险，支持后续临床研究设计以及上市后合理使用，在创新药物研发过程中发挥着重要作用。
基于目前的技术，主要包括人源干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品及经基因修饰/改造的细胞治疗产品等。人源干细胞产品主要指起源于人的成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞，经过扩增、基因修饰、诱导分化等一系列体外操作，获得的干细胞及其衍生细胞产品。免疫细胞类产品主要包括肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品（tumor-infiltrating lymphocytes，TILs）、嵌合抗原受体 T 细胞治疗产品（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及 T 细胞受体工程化修饰 T 细胞治疗产品（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等，此外，还包括基于自然杀伤细胞（natural killer cells，NK）、巨噬细胞或树突状细胞等的其它免疫细胞产品，如细胞因子诱导杀伤细胞、嵌合抗原受体 NK 细胞治疗产品和嵌合抗原受体巨噬细胞治疗产品等。
本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
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