据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2.2类新药BCM899颗粒获得临床试验默示许可，适应症为高血压、冠心病。
图片来源：CDE官网
新剂型来袭
心血管疾病是指影响心脏和血管系统的一系列疾病，主要包括高血压、冠心病等。研究显示，高血压是我国居民心血管病发病和死亡增加的首要且可改变的危险因素，约50%的心血管病发病和20%的心血管病死亡归因于高血压。而中国心血管健康与疾病报告2022》统计显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病（CVD）占首位，据测算，我国CVD患者人数已达3.3亿。
据药智数据统计，目前我国心血管系统药物以化药为主，2022年心血管系统药物市场规模达到了1756亿元，总体规模处于品类细分行业前列市场。与此同时，为克服心血管疾病现有治疗药物的副作用以及患者服药困难等问题，创新药物及改良型新药也正被持续推出。
数据来源：药智数据企业版——药品品类市场洞察系统
BCM899颗粒是云晟研新申报的一款2.2类改良型新药，拟用于治疗心血管疾病。据公开资料显示，BCM899颗粒是含有已知活性成分的新剂型，改良后的颗粒剂型有望提高老年、儿童等有服药/吞咽困难患者的服药依从性，从而为其提供新选择。据报道，该品种其他剂型的销售金额已达数十亿元，剂型改良后其竞争力将进一步加强，从而占据更大的市场份额。
本次BCM899颗粒获得CDE临床试验批准后，云晟研新或将开启对其的进一步研究。
改良型新药研发加速中
云晟研新聚焦于精神神经、心血管等领域疾病的药物开发，在研药物涵盖抑郁症、高血压、癫痫以及肿瘤等各类适应症，其中多款改良型新药已申报临床或开启了临床研究。
资料来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、博志研新
BCM476胶囊
BCM476胶囊是一款用于治疗高血压的2.3类改良型新药，于2024年8月获得NMPA的临床试验批准。有研究显示，联合应用降压药的疗效相比单药更强，目前大部分高血压患者都需使用2种或2种以上降压药以实现有效降压。而真实世界研究显示，复方制剂提高患者依从性对比2个单药联合服用依从性更高，达到了98%。BCM476胶囊作为含有已知活性成份的新复方制剂，具有明显临床优势。
BCM878口崩片
BCM878口崩片是一款2.2类改良型新药，拟用于治疗精神分裂症，已于8月获批临床。据云晟研新报道，该药物的活性成分是国内外多部精神分裂症治疗指南推荐用药，普通片剂的市场规模巨大，已成为精神分裂治疗领域的龙头产品之一。BCM878口崩片作为该产品的改良剂型，服用方便、对消化道黏膜刺激性小、患者不易吐药和藏药等优势，可显著提高患者服药依从性。
BCM894胶囊
BCM894胶囊是一种含有已知活性成分的新复方产品，拟用于治疗消化系统疾病，于7月获得临床试验默示许可。据了解，该药物能够更好地保护原有活性成分，以发挥更优的消化系统疾病治疗效果。
此外，云晟研新还有多款改良型新药在研，涵盖口溶膜制剂、缓释干混悬剂、缓释片等多种剂型。
结语
相对于1类新药，改良型新药的研发投入较低且研发周期较短，而能有效克服药物副作用、提高患者用药依从性。通过加速现有管线开发及新药物的拓展，云晟研新有望推出更多临床优势明显的产品，为患者提供更多选择。
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责任编辑 | 弓长张
