11月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，华东医药子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市。据了解，赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
图片来源：NMPA官网
蛰伏百亿市场
银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法完全治愈。其中，斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。作为全球性难题之一，银屑病发病人数整体呈上升趋势，统计显示我国银屑病患者已超700万。据弗若斯特沙利文预测，2030年我国银屑病市场将增长至95亿美元。
乌司奴单抗是一种靶向IL12/23 p40亚基的单克隆抗体。据了解，IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可通过与这两种细胞因子共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12β1结合，从而抑制两种细胞因子介导的信号传导和细胞因子级联反应。
乌司奴单抗注射液原研产品由强生开发，自获批上市以来，其年度销售额持续增长。2023年，该产品的全球销售额成功突破百亿美元大关，达到108.58亿美元。
图片来源：药智数据企业版——全球畅销药品销售数据
赛乐信®由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发，已完成国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，获取了充分的临床证据及经验。作为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，基于国内庞大的银屑病患者人群，赛乐信®的市场前景十分广阔。
在研产品临床加速
华东医药聚焦于内分泌、自免、肿瘤等领域的药物研发，建立了全面的在研管线。其中，在自免领域，华东医药已形成差异化产品及管线布局。
图片来源：华东医药
利纳西普
利纳西普是一款皮下注射用重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导，其2022年、2023年全球销售额分别达到1.23亿美元和2.33亿美元。2022年2月，华东医药从美国Kiniksa引进该产品。目前，注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征和复发性心包炎上市申请正在接受NMPA审评中。
罗氟司特
罗氟司特是一种PDE4抑制剂，拟用于治疗斑块状银屑病等皮肤病，目前已被开发成乳膏剂、泡沫剂等多种剂型。其中，罗氟司特乳膏剂ZORYVE®在2023年取得了2919万美元销售额。2023年，华东医药从Arcutis公司引入了罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）。2024年9月，华东医药递交的罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病中国IND申请获得批准，预计将于Q4完成首例入组。
此外，华东医药在自免疾病领域还拥有多款创新产品在研，包括拟用于结节性痒疹的 HDM3016、CD32b/CD79b双抗HDM3002等……
结语
2024年前三季度，华东医药在医药工业板块的研发投入达到16.07亿，展现出了十足的创新活力。通过持续加大研发力度，华东医药有望收获更多创新成果。
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责任编辑 | 弓长张
