1.三生国健「重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液」申报上市
11月19日，据CDE官网显示，三生国健的1类新药“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液”的上市申请获得受理。据三生国健报道，该药物（608）本次获得上市申请受理的适应症为成人中重度斑块状银屑病。相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。
2.云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」在韩获批上市
11月19日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。据了解，2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展，韩国被纳入了云顶新耀的授权许可范围。
3.百济神州「BGB-58067片」获批临床
11月19日，据CDE官网显示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BGB-58067为第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。
4.湃隆生物「GTA182」完成1a/b期研究首例患者入组
11月19日，湃隆生物宣布其针对MTAP缺失晚期实体瘤的GTA182 的1a/b期研究成功完成首例患者入组。该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性，适用于有MTAP缺失的晚期实体瘤成年患者，作为单药疗法或与标准治疗联合用药。据了解，GTA182是通过湃隆生物的人工智能（AI) 指导药物发现平台自主研发的小分子化合物。
5.Cybin公司公布「CYB003」临床新数据
11月19日，Cybin公司公布了在研疗法CYB003在2期临床试验中的12个月疗效数据。CYB003是该公司专有的氘代裸盖菇素类似物，正在开发用于辅助治疗抑郁症（MDD）。此前，CYB003已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。此外，Cybin公司已经启动CYB003的3期临床试验，用于辅助治疗抑郁症。
6.REGENXBIO公司公布「RGX-202」临床新进展
11月19日，REGENXBIO公司宣布，其在研疗法RGX-202的临床试验AFFINITY DUCHENNE已进入关键性阶段并完成首位患者给药。新闻稿指出，RGX-202是一种潜在“best-in-class”杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法。该公司还宣布了这一研究1/2期部分的新数据，包括首次公布患者功能性数据。
7.辉瑞「Hympavzi」获欧盟批准上市
11月20日，辉瑞宣布欧盟委员会批准Hympavzi（marstacimab）上市，用于常规预防12岁及以上、体重至少35公斤且无FVIII或FIX抑制物的重度血友病A或重度血友病B患者的出血。据了解，Hympavzi是欧盟批准的首个抗组织因子通路抑制剂，也是欧盟批准的首款通过预充式自动注射笔给药的血友病药物。
8.阿斯利康/晨泰医药「盐酸佐利替尼片」获批上市
11月20日，据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。该药品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。
9.默沙东公布「MK-3475A」临床新进展
11月20日，默沙东宣布其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。默沙东计划将MK-3475A-D77的研究结果提交给全球监管机构进行讨论。
10.康方生物/正大天晴「派安普利单抗注射液」新适应症申报上市
11月21日，据CDE官网显示，康方生物和正大天晴在研的派安普利单抗注射液上市申请获得受理。派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。
11.默沙东「贝组替凡片」在华获批上市
11月21日，据NMPA官网显示，默沙东申报的5.1类新药贝组替凡片上市申请已获得批准，该药物是一款选择性新型口服缺氧诱导因子（HIF-2α）抑制剂。该上市申请此前已经被NMPA纳入优先审评，针对的适应症为VHL病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。
12.优时比「Bimzelx」获得FDA批准
11月21日，优时比宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的首款获批疗法。这次批准标志着FDA授予Bimzelx的第5项适应症。行业媒体Fierce Biotech曾称Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。
13.众生药业「RAY1225注射液」临床进度更新
11月21日，众生药业发布公告宣布，其子公司众生睿创自主研发的1类创新多肽药物RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人超重/肥胖参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达到预期目的。
14.闻泰医药启动「VCT220」III期临床
11月21日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，闻泰医药启动了小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂VCT220的首个III期临床试验。据了解，该药物是第2款进入III期阶段的国产小分子GLP-1R激动剂。VCT220是闻泰医药自主研发的GLP-1R激动剂，与利拉鲁肽、司美格鲁肽等注射剂相比，VCT220片具有降糖和减重效果平稳、方便服用、不受进食影响等优点。
15.阿斯利康/安进「特泽利尤单抗注射液」申报上市
11月22日，据CDE官网显示，阿斯利康和安进共同申报的特泽利尤单抗注射液上市申请已获得受理。据公开资料显示，这是靶向TSLP的单克隆抗体tezepelumab（Tezspire）。该疗法在2021年12月获美国FDA批准用以作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。
16.礼来「替尔泊肽」新适应症在华申报上市
11月22日，据CDE官网显示，礼来的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。在中国，替尔泊肽于今年5月获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月，该产品再次获NMPA批准用于改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
17.Jazz公司「Ziihera」在美获批上市
11月22日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。目前正在开展的3期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。
18.强生向FDA提交「guselkumab」的补充申请
11月23日，强生宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。据了解，Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。
19.BridgeBio公司「Attruby」获批上市
11月23日，BridgeBio Pharma公司宣布，美国FDA已批准Attruby（acoramidis）上市，用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院率。此次FDA批准基于3期临床试验ATTRibute-CM中获得的积极结果，研究显示acoramidis显著降低了患者的全因死亡率和心血管相关住院率，并改善了他们的生活质量。
20.先为达「Attruby」申报上市
11月23日，据CDE官网显示，先为达“伊诺格鲁肽”的上市申请获得受理。据了解，伊诺格鲁肽是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。
