1.百济神州「雷利珠单抗」新适应症获批
10月21日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请获得NMPA批准，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。据百济神州报道，该PD-1抑制剂药物获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。
2.强生「尼拉帕利阿比特龙片」在华获批上市
10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。据公开资料显示，这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙构成的复方疗法。
3.恒瑞医药启动「SHR-A2102」一项II期临床研究
10月21日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了注射用SHR-A2102单药治疗妇科恶性肿瘤的II期临床研究。据了解，SHR-A2102治疗晚期尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌等癌种的临床研究正在进行当中。
4.罗欣药业「替戈拉生片」新适应症获批
10月21日，据NMPA官网显示，罗欣药业申报的替戈拉生片新适应症上市申请获得批准。据公开资料显示，替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB）。罗欣药业此前新闻稿曾介绍，该产品本次获批的适应症为：与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。
5.百济神州「注射用BGB-B3227」获批临床
10月22日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BGB-B3227”获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。据了解，BGB-B3227已于今年8月在clinicaltrials网站上登记了一项临床研究（NCT06540066）：BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的临床试验。据该研究的患者入组要求及百济神州公开资料推测，BGB-B3227是其在研管线上的MUC1× CD16A双特异性抗体。
6.神州细胞「SCTV02注射液」获批临床
10月22日，据CDE官网显示，神州细胞的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。据了解，SCTV02注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主开发的预防RSV感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。
7.贝斯昂科「NK510细胞注射液」获批临床
10月22日，据CDE官网显示，贝斯昂科生物的1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。据公开资料显示，NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。
8.REGENXBIO/艾伯维「ABBV-RGX-314」公布临床新进展
10月22日，REGENXBIO公布与艾伯维联合开发的在研基因疗法ABBV-RGX-314在双眼湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中进行的2期研究的积极数据。据数据显示，在接受ABBV-RGX-314治疗九个月后，患者的治疗负担减少了97%。据报道，ABBV-RGX-314有望成为首个治疗慢性视网膜疾病的基因疗法。
9.首药控股/双鹭药业「康太替尼颗粒」申报上市
10月23日，据CDE官网显示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告，康太替尼颗粒是其自主研发的ALK抑制剂（研发代号：CT-707），本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
10.大冢制药「sibeprenlimab」临床新进展公布
10月23日，大冢制药公布其在研单抗sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。据分析，试验已达成主要终点。大冢计划与FDA讨论试验的中期结果，以推动sibeprenlimab潜在加速批准的监管申请。该研究仍在进行中，最终结果预计将在2026年初公布。
11.LENZ公司「1.75% aceclidine×LNZ100」疗法申报上市
10月23日，箕星的合作伙伴LENZ Therapeutics宣布，美国FDA已接受其醋克立定（1.75% aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。
12.兆科眼科「NVK002」临床新进展公布
10月23日，兆科眼科宣布，NVK002为期两年的III期临床试验（China CHAMP）取得积极的顶线结果。NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，其临床开发涉及两款不同浓度的阿托品，以便配合个别患者的需要，灵活达致最佳疗效与最少副作用。
13.赛诺菲「SAR442970注射液」在华申报临床
10月24日，据CDE官网显示，赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。据公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体，目前正在国际范围内处于2期临床阶段。
14.第一三共「盐酸吡昔替尼胶囊」拟优先审评
10月24日，据CDE官网显示，第一三共申报的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）拟纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。据公开资料显示，吡昔替尼是一款CSF1R小分子抑制剂，已于2019年8月获美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。
15.翰森制药「注射用HS-20093」拟突破性治疗
10月24日，据CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。局公开资料显示，HS-20093是翰森制药研发的一款B7-H3 ADC。
16.宜联生物「YL201」拟突破性治疗
10月24日，据CDE官网显示，宜联生物的注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。据公开资料显示，YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的ADC药物，相比现有标准治疗有着显著改善，同时安全性良好可耐受。宜联生物拟在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展YL201的临床3期试验。
17.百时美施贵宝「玛伐凯泰胶囊」在华上市
10月24日，百时美施贵宝宣布，其创新治疗药物迈凡妥®（通用名：玛伐凯泰胶囊）在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。
18.科伦博泰「注射用芦康沙妥珠单抗」新适应症拟优先审评
10月25日，据CDE官网显示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。据公开资料显示，这是芦康沙妥珠单抗第三次被CDE拟纳入优先审评，也是第二次针对肺癌适应症被拟纳入优先审评。
19.Precision BioSciences「PBGENE-HBV」获得摩尔多瓦临床批准
10月25日，Precision BioSciences宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请（CTA）已获得摩尔多瓦（Moldova）的监管单位批准。PBGENE-HBV旨在通过消除乙型肝炎病毒（HBV）的共价闭合环状DNA（cccDNA），同时灭活整合在肝细胞中的HBV DNA，以达到功能性治愈慢性乙型肝炎的目的。该公司已启动1期临床项目，并准备进行患者给药。据报道，PBGENE-HBV是进入临床阶段的首个靶向HBV的体内基因编辑疗法。
20.诗健生物「重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物」拟突破性治疗
10月25日，据CDE官网显示，诗健生物研发的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。据公开资料显示，这是诗健生物的核心产品ESG401。在1b期临床研究中，ESG401一线治疗转移性三阴性乳腺癌队列取得了积极结果，客观缓解率（ORR）达到86%，疾病控制率（DCR）为100%。
