7.29医美充电宝 | 国家药监局发布关于36批次不符合规定化妆品通告;医疗美容行业开展“一业一查”综合监管工作

时尚   2024-07-29 18:30   陕西  


国家药监局发布关于36批次不符合规定化妆品通告


2023年国家化妆品抽样检验工作中,经西藏自治区食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州普伽娜生物科技有限公司生产的SAMKUS上官氏熊果苷光感亮肤安瓶面膜等36批次化妆品不符合规定(见附件)。其中,广州普伽娜生物科技有限公司提出样品真实性异议申请,经广东省药品监督管理局审查,被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业注册或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形,将依法从重从严处罚。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

来源:国家药监局网站


医疗美容行业开展“一业一查”综合监管工作


7月22日-24日,市卫生监督所联合市市场监督管理局,开展全市医疗美容行业“一业一查”综合监管工作。
此次“一业一查”综合监管,重点对全市随机抽取的5家医疗美容机构进行跨部门联合检查。检查组成员按照各自工作职能,通过查看台账资料、现场询问、实地查看等方式,重点对各医疗美容机构资质管理、制度建设、病历文书书写、医疗技术管理及药品、医疗器械、化妆品质量及进货查验记录制度执行情况等开展了现场监督检查。

针对检查发现的问题,执法人员向经营主体及时进行了反馈,宣贯相关法律知识,并当场出具法律文书,要求经营者按规定严格落实问题整改。
来源:金山网

乔雅登®朔颜®获NMPA批准上市!


最新消息,Allergan(艾尔建美学)申报的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名:Juvéderm®Volux®乔雅登®朔颜®)”正式获得NMPA批准上市,注册证编号:国械注进20243130405。
来源:医美行业观察

华东医药埋植线产品被终止注册已错失国内市场先机


7月24日,据国家药监局官网,华东医药旗下的医美在研产品——聚丙交酯-乙交酯面部提拉线收到医疗器械终止注册审查告知书。7月25日,对于该产品状况,华东医药方面表示不便回应。

前述列表中提及的聚丙交酯-乙交酯面部提拉线是一款进口埋植线产品。它来源于华东医药在2018年收购的Sinclair公司。并且,Sinclair公司的核心产品就是Silhouette埋线系列。2018年,Silhouette埋线系列的创收可以占到Sinclair公司整体销售收入的四成。

在监管方面,国家药监局于2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号),明确规定射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液(俗称水光针)均按照III类医疗器械监管。该公告中第一次将面部埋植线类产品纳入《医疗器械分类目录》。

来源:界面新闻

30周减轻17.8%甘李药业GLP-1R激动剂IIb期肥胖研究积极


7月22日,甘李药业宣布,GZR18用于成人肥胖/超重的IIb期临床试验取得了积极结果,每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周1次24mg剂量组患者在治疗30周后,平均体重较基线分别降低了11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%。
GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日,GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月,GZR18推进至II期临床阶段。
来源:医药魔方

美丽田园与麦澜德战略合作



近日,美丽田园(02373.HK)对外宣布,公司与南京麦澜德医疗科技股份有限公司(688273.SH)正式签署战略合作协议,双方将携手在女性妇科抗衰研发资源共享上展开深度合作,共同推动行业向更高水平迈进。
此次战略合作标志着美丽田园携旗下研源医疗品牌在妇科抗衰市场迈出重要一步。

来源:亿欧

康宁杰瑞减肥药获批临床


7月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床,适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症(如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)的超重患者的体重管理。
特宝生物新闻稿表明,KN056相较于现有的周剂型GLP-1激动剂具有显著延长的体内半衰期,有望进一步降低给药频次,提高患者用药的依从性与便利性。KN056已分别在国内及新西兰的健康受试者中开展I期临床研究(目标适应症:2型糖尿病),截止目前,KN056显示出良好的安全性和耐受性。KN069在临床前研究中表现出显著的代谢调节功能。

来源:界面新闻


诺和诺德减肥药Wegovy获英国批准用于治疗心脏病


继美国之后,英国监管部门也批准扩大诺和诺德减肥药Wegovy的适用范围至治疗心脏病。英国药品和保健产品监管机构(MHPRA)表示,英国医生将能够开出处方药,用于阻止那些已经患有心脏病、肥胖症、或糖尿病的人患心脏病或中风。该减肥药成为该国首个用于预防肥胖人群心血管事件的处方药。


来源:CNBC


订阅《中国美容医学》杂志,点击下图

中国美容医学杂志
《中国美容医学》创刊1992年,是美容医学全学科的专业期刊。
 最新文章