近年来，随着全球范围内生物细胞技术和产业的迅猛发展，细胞治疗及临床转化已成为我国“十四五”健康保障发展的重要课题。
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从2023年到2024年，全国各地政府纷纷出台了一系列促进细胞产业发展的政策，为这一领域注入了前所未有的活力。
国家层面的政策春风
2024年2月1日，国家发展改革委发布新政策，将细胞治疗药物和细胞培养明确列入鼓励类产业目录。这一举措体现了政府对细胞治疗领域的重视和支持，为干细胞领域的发展提供了强有力的政策保障。
2024年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）发布报告，显示2023年细胞和基因治疗产品类临床试验登记数量达到81项，其中Ⅰ期临床试验占比最高，为40.7%（33项），而Ⅲ期临床试验仅占4.9%（4项）。与2022年相比，登记数量增长近一倍，表明细胞治疗产业正在稳步增长。
2024年8月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布信息，明确将“干细胞研究与器官修复”作为重点专项之一。这一举措为干细胞领域的研究方向提供了清晰的指引，标志着我国干细胞科学研究和技术创新将进入一个新的阶段。
地方政府的积极响应
上海市的全方位支持
上海市政府高度重视生物医药产业的发展，尤其是细胞与基因治疗领域。2024年，上海市发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》等一系列政策文件。这些文件从研发投入支持、国际化布局、临床研究等方面提出了具体的支持措施，旨在打造具有国际竞争力的生物医药产业集群。
日前，包括默克检测（上海）有限公司在内的六家外商投资企业，已成功提交所需资料并完成了营业执照中经营范围的更新。这意味着，这六家企业自此之后可在上海自贸区内正式涉足并开展细胞与基因治疗相关业务。
北京市的多维度扶持
北京市政府也出台了多项政策，支持细胞与基因治疗产业的发展。例如，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021—2023年）》明确提出，要争取干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。
此外，北京市还发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，明确了产业发展目标，并提出了鼓励医疗机构备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目等具体措施。
天津市的先行先试
天津市在细胞与基因治疗领域也进行了积极探索。2024年，天津市发布了《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见（征求意见稿）》，提出加快细胞与基因治疗核心技术攻关，推动临床研究高水平发展。
同时，天津市还通过设立专项基金、提供租金补贴等方式，支持细胞和基因治疗企业的发展。
广州市的开放合作
广州市南沙区作为自由贸易试验区，在细胞与基因治疗领域也取得了显著进展。
2024年，广州市南沙区人民政府办公室发布了《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》，支持细胞和基因治疗企业开展限制类细胞移植治疗技术的临床应用。同时，南沙区还积极引进外资，推动生物医药产业的国际化发展。
其他地区的积极探索
除了上述地区外，成都、昆明、大连、杭州等地也纷纷出台了支持细胞与基因治疗产业发展的政策。
例如，成都市发布了《成都市促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，强调对创新药和医疗器械研发给予高额奖励；昆明市则出台了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》，从多个方面支持细胞产业集群的发展。
细胞治疗产业已进入爆发前夜
当前，全球细胞与基因治疗产业迈入高速发展期，全球已登记的细胞与基因治疗相关临床试验已超过7000余项，其中近3000项已完成临床试验研究，并进行了数万例干细胞移植。
截至2022年初，全球经批准的细胞治疗产品共33款，包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品。根据赛业生物发布在《中国新经济发展报告(2023-2024)》中的《我国基因治疗的现状与未来》一文发现。
中国市场规模由2018年的32.6亿元增长至2022年的1495.7亿元，显示出巨大的市场潜力。
技术层面上，细胞治疗技术不断迭代创新，包括载体技术、基因编辑技术、规模放大等。全球细胞与基因治疗行业市场规模自2016年开始飞速增长。2016年至2021年，全球CGT市场从0.5亿美元增长到27.8亿美元，复合年增长率为153%
CAR-T细胞疗法继续领先，但增长速度有所放缓。同时，基于NK细胞的治疗和不同于T细胞的其他疗法（如DC细胞、干细胞或髓细胞）呈现出爆发式的增长。此外，新的靶点如GPRC5D、CLEC12A和CD7也在增加，显示出细胞治疗技术的多元化发展。
顺周期而行
基因治疗行业从起步开始，会经历四个发展阶段的变化特征。
在起步阶段，市场需求较低，竞争者数量稀少，技术尚未成熟导致产品价格高昂。尽管风险较高，但由于市场空白大，企业利润依然可观。
进入成长阶段，市场需求迅速增长，竞争者数量增多，技术逐渐稳定，产品价格随之下降，需求量持续上升，企业利润达到最高点。此阶段风险虽有所下降，但仍需谨慎应对。
到了成熟阶段，行业增长放缓或停滞，竞争模式趋于固定，技术和产品均达到成熟状态，利润稳定但增长缓慢。此时，风险进一步降低，但行业利润增长空间有限。
不难发现，我国正处于起步与成长的交界处，严格判断的话，则是最黄金的行业发展成长阶段。
在这个阶段，基因治疗行业可以享受着技术进步带来的红利，还拥有巨大的市场需求和广阔的发展空间。企业可以充分利用这一时期的机遇，加大研发投入，优化产品性能，提高生产效率，以巩固和扩大市场份额。同时，政府和社会各界也应给予更多的支持和关注，通过政策引导、资金扶持等方式，共同推动基因治疗行业的健康发展。
但局限性也存在，政策不足够完备必然导致市场时而出现乱象，因而政府方需要加强监管力度，从业者则要洁身自好。
从国家到地方，一系列促进细胞产业发展的政策密集出台，为细胞治疗领域的发展提供了有力保障和支持。未来，随着技术的不断进步和政策的逐步完善，细胞治疗产业将加速驶入千亿级健康产业的快车道。正如《南方日报》之前所评价：
“细胞治疗产业已进入爆发前夜”。
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