一项最新研究为CAR-T细胞疗法的安全性带来了新的正面消息。
取消黑框警告
一项最新研究为CAR-T细胞疗法的安全性带来了新的正面消息。
研究指出，接受CAR-T治疗的淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者，其二次原发性恶性肿瘤的发生率与之前接受标准治疗的患者相比，并无统计学上的显著差异，分别为5%与4.9%。这一发现对当前关于CAR-T疗法可能增加癌症风险的担忧提出了挑战。
尽管CAR-T细胞疗法在复发和难治性血癌患者的治疗中展现出了显著疗效，但它也伴随着一系列免疫相关的不良事件，包括细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征以及血液毒性。更为引人关注的是，该疗法与二次原发性恶性肿瘤的发生有关，这导致美国食品和药物管理局（FDA）在2024年1月要求所有六种CAR-T细胞疗法产品都必须在其标签上添加黑框警告，以提示患者治疗后可能出现的这一风险。
为了更准确地评估CAR-T疗法后二次原发性恶性肿瘤的发生情况，Tix等人对淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者接受CAR-T治疗的临床研究进行了全面荟萃分析。
他们检索了MEDLINE、Embase和Cochrane Library CENTRAL等数据库，筛选了涉及FDA批准的六种CAR-T产品的所有相关研究。在分析了来自18项临床试验和7项实际研究的5517名患者数据后，研究者发现，接受CAR-T治疗的患者与接受标准治疗的患者在二次原发性恶性肿瘤的发生率上并无显著差异。
进一步的分析显示，二次原发性恶性肿瘤的发生与患者所处的治疗环境、随访时间以及先前治疗的次数密切相关。特别是在接受过三种以上疗法的患者中，二次原发性恶性肿瘤的风险明显高于之前接受过三种以下疗法的患者。然而，当对比CAR-T疗法与标准疗法时，两种治疗策略的二次原发性恶性肿瘤风险却相似。
在二次原发性恶性肿瘤的亚型分布中，血液系统恶性肿瘤最为常见（37%），其次是实体瘤（27%）和非黑色素瘤皮肤癌（16%）。而T细胞恶性肿瘤则仅占少数（1.5%）。这一发现进一步削弱了CAR-T疗法与特定类型癌症风险增加之间的关联。
研究的通讯作者、德国慕尼黑大学医院及纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Kai Rejeski医学博士表示：“这些数据并不支持CAR-T疗法相对于其他标准疗法会增加二次原发性恶性肿瘤风险的观点。
我担心过度的警告标签可能会让患者对这种疗法产生不必要的恐惧。”他还强调，CAR-T疗法是20多年来第一种在难治性大B细胞淋巴瘤治疗中显示出总体生存期获益的疗法，因此不应因微不足道的T细胞恶性肿瘤风险而放弃这种有效的治疗方法。
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