每 3-4 个月注射一次，罗氏「法瑞西单抗」国内获批第四项适应症

健康 2024-10-14 16:55 上海

10 月 14 日，NMPA 官网显示，罗氏法瑞西单抗注射液在国内获批新适应症（受理号：JXSS2300058)，用于治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞（CRVO/HRVO）继发黄斑水肿。

图片来源：NMPA 官网

法瑞西单抗（Faricimab，Vabysmo）是全球批准的首个眼科双抗，与传统单通路药物相比，其可同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子 A（VEGF-A）两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。

2022 年 1 月，法瑞西单抗被 FDA 批准用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2023 年 10 月又被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。

法瑞西单抗上市后表现亮眼，销售额增长迅速，2022 年、2023 年分别为 5.91 亿、23.57 亿瑞士法郎。2024 上半年法瑞西单抗的销售额更是高达 17.94 亿瑞士法郎（约 20.27 亿美元），成功跻身罗氏畅销药品 TOP5 行列。

在国内，法瑞西单抗最早于 2023 年 12 月被 NMPA 批准用于治疗 DME，2024 年 1 月被批准用于治疗 nAMD，2024 年 5 月被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。此次是法瑞西单抗在国内获批的第四项适应症。

已公布的法瑞西单抗头对头阿柏西普治疗中央静脉阻塞视网膜（BRVO 和 CRVO）继发黄斑水肿的全球 3 期临床试验 COMINO 结果显示：法瑞西单抗每月一次的治疗在中央视网膜静脉阻塞患者中提供了早期和持续的视力改善，达到主要终点，即在 24 周时视力改善不劣于阿柏西普。同时数据显示法瑞西单抗实现了快速且显著的视网膜积液消退。此外，长期数据显示近 48% 的患者能够将治疗间隔延长到三至四个月。

具体数据为：第 24 周时，法瑞西单抗组患者的视力改善 16.9 个字母，而阿柏西普组为 17.3 个字母。次要终点上，法瑞西单抗组患者的中央子域厚度（CST）降低 461.6μm，而阿柏西普组为 448.8μm；法瑞西单抗组 44% 患者无视网膜血管渗漏，而阿柏西普组为 30%。

截图来源：Insight 数据库

抗 VEGF 药物是治疗 DME、AMD 等视网膜疾病的有效药物，但已上市的阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗给药较频繁，需每 4 周或每 8 周给药一次，而抗 VEGF/Ang-2 药物法瑞西单抗不仅疗效优异，还能实现每 3-4 个月注射一次。

安全性方面，法瑞西单抗耐受良好，安全性与之前的研究结果一致，并未出现严重的不良反应。

据 Insight 数据库，目前全球还有多款在研抗 VEGF/Ang-2 药物，其中大多处于临床前阶段，最快处于 I/II 期临床，为勃林格殷格翰的 BI 836880，是一款双特异性纳米抗体。

截图来源：Insight 数据库

药物类型上，在研抗 VEGF/Ang-2 药物除了包括双抗，还涉及基因疗法。

截图来源：Insight 数据库

其中，星眸生物的 XMVA09 是一款兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，有望实现一次注射便终身有效。IIT 阶段性结果表明，XMVA09 注射液的安全性可靠，耐受性良好，并初步达到了考察疗效的研究预期。

嘉因生物的 EXG102-031 是一种基于 rAAV 的基因疗法，其表达一种治疗性融合蛋白，能结合/中和所有已知的 VEGF 和 Ang-2，与现有的需要反复注射的抗体药物不同，只需要一针注射，就可在体内长期表达并有望有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。2023 年 6 月，EXG102-031 在国内获批临床，用于治疗 nAMD。

封面来源：企业 Logo

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编辑：vvy

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