石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床,联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌

健康   2024-10-12 11:20   浙江  
10 月 11 日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,石药集团旗下津曼特生物启动一项 Ⅲ 期临床,以评估 JMT101 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。

Insight 数据库显示,国内目前共有三款 EGFR 单抗获批,但适应症没有肺癌。津曼特生物的 JMT101 是国内首个也是目前唯一进入 NSCLC Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗


截图来自:药物临床试验登记与信息公示平台
JMT101(Becotatug)是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体,是石药集团下属津曼特生物自主研发的 1 类新药。体外研究显示,JMT101 与人 EGFR 的亲和力约为西妥昔单抗的 7 倍;JMT101 与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)效应。

本次启动的是一项随机、对照、开放国内 Ⅲ 期临床研究。研究的主要目的是:评价 JMT101 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 的疗效差异。研究将在国内 84 家医疗机构开展,计划入组 516 例患者。

除了 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC,石药集团也在评估 JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的效果和安全性。2024 年 3 月公布的 Ⅱ 期临床研究(BECOME 研究)数据显示,JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20ins 突变的 NSCLC 患者具有良好的疗效和可耐受的安全性

  • 截至 2023 年 12 月 21 日,基于意向治疗人群(ITT,N=112),独立评审委员会(IRC)评估的确认的 ORR 为 50.0%,DCR 为 79.5%
  • 中位 DoR 为 6.4 个月,中位 PFS 为 6.9 个月,6 个月 PFS 率为 57.7%,12 个月 PFS 率为 31.0%,中位 OS 为 17.2 个月, 其中中位 DoR、PFS 和 OS 数据仍在成熟中;
  • 经中心实验室确认组织检测 EGFR 20ins 阳性的受试者,经 IRC 评估确认的 ORR 为 52.9%,中位 PFS 为 8.8 个月(尚未成熟)。
  • 在 EGFR 20 号外显子螺旋区、近环区和远环区插入的患者中均观察到良好的抗肿瘤效果。

今年 4 月,石药集团已启动一项国内 Ⅲ 期临床,以评估 JMT101 联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的有效性和安全性。

封面来源:企业 Logo
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。

编辑:馨药
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn


多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击阅读原文,立刻解锁


Insight数据库
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn)作为真实可溯源的全球医药数据情报分析平台,助力企业决策更精准、工作更高效。我们追踪创新药最新动态,解析新药研发趋势,分享药企重要变动,关注医药行业政策。
 最新文章