10 月 15 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗（RC48）一项新适应症上市申请获 CDE 受理，并被纳入优先审评审批程序，适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症此前已被 CDE 授予突破性疗法认定。
截图来源：CDE 官网
维迪西妥单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），此前已有两个适应症在国内获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者、既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，并被纳入国家医保目录。
本次新药上市申请是基于一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。
乳腺癌是全球排名第 2 位的常见恶性肿瘤。尽管现有治疗手段多样，但乳腺癌治疗仍面临一些瓶颈，如药物耐药性、治疗副作用、特异性治疗方案的缺乏等。特别是对于存在肝转移的晚期乳腺癌患者，治疗选择有限，预后较差。
Ⅲ 期研究显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗可显著延长 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS)。此项研究的详细数据预计将在 12 月举行的圣安东尼奥乳腺癌会议 (SABCS) 上公布。
在乳腺癌领域，除了 HER2 阳性人群外，维迪西妥单抗针对 HER2 低表达乳腺癌人群的临床研究正处于 Ⅲ 期临床研究中（NCT04400695）。
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编辑：馨药
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