逆境之中，方显英雄本色。
当创新药行业遭遇资本「寒冬」，康方生物却捷报频传、打破「魔咒」：「2024 年，已成功完成两次配售融资，合计获得超 30 亿港元资金。」
当国内 PD-1 市场「内卷」成风，百济神州却在海外市场大放异彩：「替雷利珠单抗在美国市场的定价是国内的 20 多倍。」
当国产创新药「闯关」频受挫，恒瑞医药更是掷地有声：「卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）再次冲击在美上市。」
或许，中国药企的出路，不只有被外资吞并这一条。
寒冬中的炽热之光
寒冬虽至，但春天的脚步不会停歇。
在生物医药的寒冬中，康方生物如同一匹脱缰的野马，全速奔腾，无视冬日的凛冽。
2024 年，康方生物可谓全程高能：
2 月，公司旗下中山康方以约 2.67 亿元收购东瑞生物持有的康融东方 35% 的股权，其中康融东方的核心资产包括伊努西单抗（PCSK9 单抗）、处于 II 期临床的普络西单抗（VEGFR-2 单抗），以及位于中新广州知识城的抗体蛋白药生产基地；
3 月，披露了 2023 年度正面盈利预告，并成功完成一次股票配售，募资 11.7 亿港元；
5 月，PD-1/VEGF 双抗依沃西（AK112）获批上市，联合化疗治疗 EGFR TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），并宣布依沃西头对头对比帕博利珠单抗（K 药）单药一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC III 期临床结果积极；
9 月，在 2024 WCLC 上发布依沃西对头对击败 K 药的重磅研究数据、伊努西单抗获批上市（用于治疗高胆固醇血症和高脂血症）、PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利获批了第 2 项适应症（一线治疗胃癌）；
10 月，成功完成今年的第二次股票配售，募资 19.2 亿港元。这也使得康方生物现金、其他短期金融资产定期存款总额超过 82 亿港元。
在诸多利好消息的推动下，康方生物今年以来股价已累计上涨超过 40%，截至 10 月 17 日收盘，总市值达到 582.7 亿港元。
值得一提的是，自 2020 年上市以来，康方生物已完成了 4 轮配股再融资，合计募资达 48.81 亿港元。再加上当初 IPO 募集的 29.68 亿港元，康方生物已从资本市场累计融资近 80 亿港元，真是让众多 Biotech 羡煞不已。
2024 年港股药企涨幅（截至 2024.10.17 收盘）
数据来源：同花顺 i 问财
资本的助力，首先给康方生物带来的直接影响是管线数量已接近翻倍：
从上市时的逾 20 个创新抗体候选药物，到目前已开发了 50 多个覆盖肿瘤、自免、炎症、代谢疾病等领域的创新候选药物，22 个候选药已进入临床（包括 11 个双抗/多抗/双抗 ADC），5 个新药已在商业化销售，4 个新药 5 个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
另一个重大影响，就在于加速全球化的步伐。康方生物创始人夏瑜表示，这将进一步保障公司自主研发新药多元化路径的全球性开发策略，尤其会加速公司开展自主推进的国际多中心临床研究。
归根结底，康方生物能取得如此大的融资成就，离不开其强劲的研发创新能力。其中，依沃西单抗已经开展了 4 项头对头 PD-1/PD-L1 单抗的 III 期临床试验，敢于证明具有爆款单品的潜质，便是最好的例证。
要有全球视野
站得高，看得远。这句话放在创新药行业里，就是要有全球视野：出海是国产创新药的必由之路。
与美国上市药企 Summit 就依沃西单抗达成海外授权，是康方生物走向国际化的重要里程碑。
2022 年 12 月，康方生物将依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授予 Summit，双方达成总交易额超 50 亿美元的合作。其中，得益于收到 5 亿美元首付款，康方生物在 2023 年度实现了扭亏为盈。
今年 6 月，康方生物与 Summit 达成进一步合作，将依沃西单抗的许可市场范围拓展至中美、南美、中东和非洲等市场，将获得 7000 万美元的首付款和里程碑款，以及新增许可市场的销售提成。这进一步巩固了康方生物在国际市场上的地位。
除依沃西单抗外，康方生物还在推进其他管线的国际化进程，包括派安普利单抗（AK105）三线治疗鼻咽癌已处在美国注册审批阶段、一线治疗鼻咽癌已处于国际多中心 III 期阶段；此外，还针对卡度尼利单抗（AK104）、CD47 抗体莱法利单抗（AK117）、新一代 CD73 单抗 AK119 和普络西单抗（VEGFR-2 单抗）开展了全球性试验。
当然，具有全球视野的中国药企并非康方生物一家。
自 2017 年以来，我国创新药 License out 交易持续火爆，已达成出海合作的新药数量超过百款，潜在交易总额超过 1000 亿美元。
我国 License-out 交易总额及交易数量
资料来源：Insight 数据库（统计项目来自跨境交易），浙商证券研究所
打入国际市场，尤其是在美国追求更高回报，是本土创新药企的重要目标之一。
毕竟，美国是全球最大的创新药市场，在创新药销售规模中占比超过一半，且其支付体系以商保为主，能够支撑较高的创新药定价。
要知道，百济神州的替雷利珠单抗经医保谈判后价格调整为 1253.53 元/支，年治疗费用不到 5 万元。但是，替雷利珠单抗在美国市场的采购成本价约为每月 15075 美元，年费用在 18 万美元左右（约合人民币 127 万元）。
类似的情况，也发生在君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、百济的另一款拳头产品泽布替尼。其中，得益于美国市场这一重要驱动力，泽布替尼 2023 年销售额达到 13 亿美元，成为中国首个「十亿美元分子」。
部分国产创新药中美定价对比
资料来源：公司公告，国家医保局，国都证券
另外，传奇生物的 BCMA CAR-T 疗法 Caryvkti（西达基奥仑赛），2024 年前三季度实现销售额大幅增长 84.3% 至 6.29 亿美元，是强生增长势头最猛的产品。市场预计，Caryvkti 有望成为下一款年销售额超 10 亿美元的国产创新药。
正因如此，恒瑞医药不放弃美国市场，在近日重新向 FDA 提交了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（双艾组合）一线治疗肝细胞癌的上市申请。根据处方药用户付费法案（PDUFA）， FDA 对卡瑞利珠单抗的目标审评日期为 2025 年 3 月 23 日。
强者穿越寒冬
正是得益于海外市场的助力，越来越多 Biotech 凭借管线海外授权实现了盈利，同时也让百济神州和恒瑞医药这两家龙头变得更强了。
2024 年上半年，百济神州实现总营收 119.96 亿元，同比增长 65.4%；净利润同比减亏 23.42 亿元。实行「高举高打」战略这么多年，终于迎来了盈亏平衡点。
值得一提的是，如果按照非美国公认会计准则（non-GAAP），百济神州已在二季度实现扭亏为盈，经调整经营利润达 4800 万美元。
「半年收入即突破百亿」，主要得益于泽布替尼和替雷利珠单抗这两款拳头产品。其中，泽布替尼全球销售额同比增长 122% 至 80.18 亿元，细分来看：美国市场贡献了大部分收入（59.03 亿元），同比增长 134.4%；欧洲市场销售额首次突破 10 亿元大关，同比增长高达 231.6%。
另外，替雷利珠单抗也在不断发力，今年上半年销售额达 21.9 亿元，同比增长 19%，是最畅销的国产 PD-1 单抗。更何况，替雷利珠单抗目前已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批上市，后续的销售额值得期待。
这两款拳头产品之所以能大卖，一方面得益于百济神州拥有规模超过 3700 人的国际商业化团队，其中 500 多人分布于北美和欧洲，另一方面在于产品自身过硬，比如泽布替尼头对头完胜强生/艾伯维的伊布替尼。
百济神州研发管线
来源：百济神州官网
如今变得更强了的，还有「医药一哥」恒瑞医药。
今年上半年，恒瑞医药交出了一份超乎预期的靓丽成绩单：实现总营收 136.01 亿元，同比增长 21.78%；归母净利润 34.32 亿元，同比大增 48.67%，让市场不禁感叹：「医药一哥」回来了。
另外，从创新成果看，截止今年上半年，恒瑞医药的创新药数量提升到了 16 款（其中 14 款自研、2 款合作引进），合计贡献创新药收入同比增长 33% 至 66.12 亿元（含税，不含对外许可收入），这还没算上收到 Merck 公司就 PARP1 抑制剂 HRS-1167 和 SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）海外授权支付的 1.6 亿欧元首付款。
特别是今年 5 月，恒瑞医药将 GLP-1 产品组合授权给美国 Kailera Therapeutics 公司（曾用名：Hercules），不仅达成了总额超 60 亿美元的合作，还强势打破了市场对其 BD 能力的质疑。
从仿制药向创新药的转型之路，如同一场艰苦卓绝的战役。但很显然，恒瑞医药「熬出头了」，不仅守住了宝座，还将重回高增长轨道。
结语
在逆境中，真正的强者总是能找到破局之道。
正如「已经上岸了」的科伦药业表示：「行业的低迷不等于企业的低迷，在历史上，所有伟大的企业都是在行业的低迷时期，利用科技创新这双巨手，把自己成功地拎出泥潭。」
康方生物的狂奔、百济神州的国际化征程、恒瑞医药的成功转型，共同构成了中国药企在寒冬中破冰前行的壮丽画卷。
参考资料：
1.各家公司财报、公告、官微
2.Insight数据库
3.浙商证券、国都证券、国金证券研报
封面来源：站酷海洛 Plus
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编辑：vvy
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