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全球首个!多玛医药 TROP2/EGFR 双抗 ADC 国内获批临床
健康
2024-10-10 11:00
浙江
10 月 9 日,CDE 官网显示,多玛医药子公司思道医药申报的
注射用 DM001
获批临床,拟用于治疗晚期或转移性
HR+/HER2- 乳腺癌
、转移性
三阴性乳腺癌
、晚期或转移性
EGFRmut 或 EGFRwt 非小细胞肺癌 (NSCLC)
和其他实体瘤。
Insight 数据库显示,DM001 此前已在澳大利亚和美国获批临床,
是全球首个进入临床阶段的 TROP2/EGFR 双抗 ADC
。
图片来源:CDE 官网
DM001 基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略,针对表皮生长因子受体(EGFR)和人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)。与正常组织不同,EGFR 和 TROP2 分别在多种实体肿瘤中共表达、高表达,涉及细胞增殖、侵袭和转移等重要过程。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原,DM001 有望更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织,抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
ADC 技术作为当今抗癌药物研发的前沿领域,结合了单克隆抗体的高靶向性和细胞毒素的强效杀伤能力,最大限度地减少对健康细胞的伤害。
DM001 采用新颖的双抗 ADC 技术,结合有协同内吞作用的 EGFR 和 TROP2 IgG1 抗体,可酶切的连接子以及高效细胞毒素载荷,新的拓扑异构酶抑制剂,力图在提高肿瘤疗效的同时,降低副作用
。
在前期的临床前研究中,DM001 已展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物实验结果显示,DM001 能够显著抑制多种实体肿瘤的生长,且耐受性良好,未见显著毒性反应。
今年 6 月,DM001 在澳大利亚获得批准开展 Ⅰ 期临床。7 月,该药又获美国 FDA 批准临床。
根据多玛医药新闻稿,
DM001 的全球临床Ⅰ期研究将招募多种类型实体瘤患者,包括乳腺癌、EGFR 野生型和突变型非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等
,旨在探索不同剂量下的 DM001 在人体中的安全性、耐受性,并初步评估其抗肿瘤活性。
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