刚刚！君实生物 PCSK9 单抗获批上市

健康 2024-10-11 17:55 浙江

10 月 11 日，NMPA 官网显示，君实生物昂戈瑞西单抗获批上市，应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

截图来源：NMPA官网

昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，此前君实已公布两项 III 临床达到主要终点。

JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。

JS002-003 的主要终点是治疗 24 周时 LDL-C 较基线的变化百分比，关键次要终点包括治疗 24 周时非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）和总胆固醇（TC）较基线的变化百分比，以及治疗 52 周时 LDL-C 较基线的变化百分比。

截图来源：Insight数据库

研究结果显示，昂戈瑞西单抗 150 mg 每 2 周一次（Q2W）皮下注射，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达 67.4% ，在 52 周治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数也有明显的改善作用。安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率与安慰剂相当。

JS002-003 是比较不同给药方式下，昂戈瑞西单抗在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中疗效和安全性研究。

5 月 17 日，发表在 NMCD 杂志上的 Ⅲ 期临床研究（JS002-003）数据显示，两种给药方式下（预充式注射器（PFS）皮下注射和预充式自动注射器（AI）皮下注射），昂戈瑞西单抗均表现出相当的显著降脂作用。与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗每 2 周一次（Q2W）治疗 12 周时，受试者 LDL-C 水平均显著降低 70% 以上（PFS 组 72.7%，AI 组 71.1%），且安全性良好。

截图来源：Insight数据库

近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达 35.6%。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素。

虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低 LDL-C 水平及 ASCVD 风险，但 ASCVD 高风险人群的 LDL-C 降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是 ASCVD 超高危/极高危患者，LDL-C 达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是 LDLR 基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。HoFH 患者自出生就暴露在极高的 LDL-C 水平（通常＞13 mmol/L）中，大多在青少年时期即出现广泛的动脉硬化，若不积极治疗，大多数患者会在 30 岁之前死亡。

由于 HoFH 患者 LDL-C 水平异常升高，现有的以他汀类药物为基础的强化降脂治疗（包括降脂药物的联合应用），仍不能达到指南推荐的目标，无法满足 HoFH 患者的降脂治疗需求，HoFH 患者仍处于极高的心血管风险中。

PCSK9 抑制剂作为强效降低 LDL-C 水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。

虽然国内获批的药物大部分是单抗，但在这一靶点上，不光只有单抗药物在研，ASO、siRNA、多肽等药物也遍地开花。诺华的 siRNA 明星药英克司兰钠就是其中之一，作为半年一次长效降脂药物，在降脂领域拥有不俗的竞争力。

封面来源：企业 Logo

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

多样化功能、可溯源数据……

Insight 数据库网页版等你体验

点击阅读原文，立刻解锁！

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzMDYyNw==&mid=2649927988&idx=1&sn=37007c40e57b934a6966a48414614689

Insight数据库

丁香园 Insight 数据库（db.dxy.cn）作为真实可溯源的全球医药数据情报分析平台，助力企业决策更精准、工作更高效。我们追踪创新药最新动态，解析新药研发趋势，分享药企重要变动，关注医药行业政策。

最新文章

根除幽门螺杆菌！罗欣药业 1 类新药获批新适应症

每月一次！阿斯利康/Ionis 反义寡核苷酸疗在欧盟获推荐批准

国内首个！强生复方制剂「泽倍珂」在华获批，治疗前列腺癌

刚刚！百济神州宣布 PD-1 抑制剂在中国获批第 14 项适应症

百济和康方，一个更强了、一个更有钱了

17 家制药公司完成新一轮融资，6 家为中国企业

德曲妥珠单抗国内获批用于肺癌；CLDN18.2 单抗获 FDA 批准；吉利德撤回一项 ADC 适应症…｜Insight 新药周报

一年卖出 114 亿片，这个老药又双叒有新发现，怎么看？

辉瑞超 15 亿美元布局分子胶；赛诺菲 3 亿欧元投资下一代放射性配体药物......

一针超 2000 万，曾刷新全球最贵药物记录，却让 7 人患上了血癌

华东医药两款 1 类新药获批临床！一款 ADC ，一款 PROTAC

恒瑞 IL-17A 单抗启动一项 Ⅲ 期临床，治疗儿童银屑病

一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症报上市

第二个 CTLA4 单抗国内报上市，阿斯利康双免联合一线疗法来了

突破性 1 类新药在中国申报上市，治疗遗传性心血管疾病！

9 月，全球新药研发全景分析（含获批、交易、新靶点、投融资....) | Insight 月报下载

2024 年第四季度，这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市！

仅需每三周注射一次！默沙东 first-in-class 新药国内报上市

11.7 亿美元！诺华引进一款国产小分子抗肿瘤药

男性肥胖率高于女性，北方高于南方！最新《肥胖症诊疗指南》发布

信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点

第十批国采品种最新竞争格局来了！附清单下载

恒瑞的 GLP-1 管线布局，数量全球第四

首次公布！强生 FcRn 单抗 Ⅱ/Ⅲ 期研究取得积极结果

新分子时代，药明康德把握机遇的独家秘诀是什么？

刚刚！第十批国采目录传出，10 月 18 日正式启动报量

第十批国家集采最新消息传出，这 3 点值得关注

荣昌生物「维迪西妥单抗」第 3 项适应症申报上市

今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国拟纳入优先审评

倒计时 1 天！听大咖讲 KRAS 突变晚期肠癌的最新进展

每 3-4 个月注射一次，罗氏「法瑞西单抗」国内获批第四项适应症

刚刚！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内获批新适应症，治疗HER2 突变 NSCLC

双抗、ADC 破局，开启耐药 NSCLC 治疗新时代

19 家制药公司完成新一轮融资

罗氏 PI3Kα 抑制剂美国获批上市；君实降脂新药国内获批上市；恒瑞国产首款 EZH2 抑制剂报上市…｜Insight 新药周报

礼来 14 亿美元布局下一代减肥药；安斯泰来超 21 亿美元加码基因治疗；正大天晴引进双抗......

9 月，全球 80 款新药获批上市，15 款研发终止 | Insight 月报下载

石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌

诺华「布西珠单抗」新适应症国内报上市

刚刚！君实生物 PCSK9 单抗获批上市

刚刚！礼来中国宣布投资 15 亿元升级苏州工厂

直播预告丨邱萌教授：KRAS 突变晚期肠癌的最新临床研究和新药研发进展

今日，恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市

辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法，国产恒瑞进展最快

相聚大湾，共话 CGT 未来——第二届大湾区细胞基因治疗发展论坛火热报名中

全球首个！多玛医药 TROP2/EGFR 双抗 ADC 国内获批临床

刚刚！礼来 IL-23 单抗国内报上市

再现超 30 亿元合作，石药集团、默沙东、翰森制药等看好，双抗 ADC 潜力有多大？

做了剂型才知道，还可以这么给药！皮下注射剂、口溶膜剂、贴剂、泡沫剂...

渐冻症新药来了！渤健「托夫生注射液」国内获批上市

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉