来源：医疗器械创新网
近日，江苏常州跑出一个超级IPO：健尔康。
它在主板上市的申请，得到了上交所上市审核委员会审议的通过，并已经获得中国证券监督管理委员会同意注册。
据悉，本次IPO共发行30,000,000股，其中网上发行12,000,000股，网下配售18,000,000股，老股转让数量为零。申购代码为732205，申购数量上限为12,000股，网上申购的投资者需在2024年10月29日进行中签缴款。
本次上市，健尔康计划募资7.20亿元，其中4.2亿元将用于高端医用敷料和无纺布及其制品项目，5500万元用于研发中心建设项目，6500万元用于信息化系统升级改造项目。
健尔康医疗是一家主要从事医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售的高新技术企业。
2020年受大环境影响，健尔康靠卖口罩年入16亿，净利润将近4个亿；之后医用敷料产品占比提高，营收都保持在10亿左右，净利润维持在1亿左右，上市业绩要求已达到。
在市场份额方面，根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，2017—2023年，健尔康连续多年排名国内医用敷料出口企业第四名，前三名分别为奥美医疗、稳健医疗和振德医疗。
同时，它的产品也销往美国、欧洲、中东、拉丁美洲、非洲等多个国家和地区。
健尔康的主要收入来自境外。2021—2023年，外销收入在总收入的占比分别为 83.43%、71.19%、83.54%。
健尔康的主要客户包括Cardinal、Medline、Owens & Minor、Mckesson、Hartmann等国际知名医用敷料品牌商，以及国内医院、药房等。
据统计，截至2024年8月底，国内共有173家医疗器械企业完成上市，其中130家企业在A股上市，39家企业在港交所上市，4家企业在美国纳斯达克、纽交所上市。
但是，2024年医疗器械行业的IPO市场整体呈现收紧趋势，监管政策趋严，上市标准提高，导致许多企业面临IPO挑战。
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司于2024年6月26日在深交所创业板成功上市，成为2024年前三季度A股医疗器械板块唯一一家成功上市的企业。爱迪特是国内领先的口腔修复材料及口腔数字化设备提供商，其营业收入和净利润均呈逐年上涨趋势。
除此之外，还有一些企业正在冲刺IPO，距离成功也仅仅一步之遥。
汕头市超声仪器研究所股份有限公司，于2024年10月11日创业板上市申请注册生效，即将敲钟上市。汕头超声是一家同时从事医用超声影像设备和工业超声无损检测设备研发、生产和销售的企业，目前主要产品涵盖了医用超声设备、工业超声设备、X射线等领域。
四川睿健医疗科技股份有限公司，正式开启了A股辅导备案流程，计划在2024年10月31日前冲刺北交所。睿健医疗主要从事血液净化系列医疗器械产品的研发、生产、销售，以及为肾衰竭及多脏器官衰竭患者提供血液净化医疗服务。
据统计，在整个A股上市械企2023年仅5家，而到了2024年截至目前仅爱迪特一家杀出重围。
这些企业的失败并非偶然，而是IPO政策持续收紧的结果。2023年8月27日，证监会阶段性收紧IPO，强调了对IPO企业、中介机构和信息披露的严格监管。今年3月15日和4月，证监会和国务院相继发布了新的监管意见和若干意见（新“国九条”），进一步提升了IPO的申报和监管标准。
新规提高了主板上市标准，增加了研发投入和科创属性要求。例如，将“最近三年研发投入金额”从6000万元提高到8000万元，将“应用于公司主营业务的发明专利”要求从5项增加到7项等。这些变化意在提高上市公司质量，防范金融风险，促进市场健康发展。然而，这也使得一些财务状况和研发能力不达标的企业面临更大的挑战。
相较于其他行业，医疗器械企业在IPO审核中面临的挑战尤为严峻。医疗器械行业本身就具有高研发投入、长周期和严格监管的特点。在IPO审核问询中，销售费用和推广费的合规性也成为被重点关注的对象。这是因为医疗领域的商业贿赂风险较高，尤其是在销售费用和推广费占比高的情况下。
对于医疗器械企业而言，确保核心竞争力、提升研发能力和合规经营仍然是突破IPO困局的关键。投资者在这一过程中需增强风险意识，理性投资，避免盲目追涨杀跌。这一极具不确定性的市场环境，同样需要企业和投资者共同面对和适应。
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