来源：医疗器械商业评论
作者：煜白
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2024年11月12日，GlobeNewswire报道称，“瓣膜之王”爱德华生命科学公司（以下简称爱德华）正面临投资者的集体诉讼。
根据知名的投资者权益律师事务所 Bernstein Liebhard LLP 通知，爱德华或涉嫌欺诈。
风波的起源还需追溯至两个月前，彼时，爱德华刚刚公布了其2024年第二季度的财务业绩。
数据显示，该公司的TAVR（经导管主动脉瓣置换术）销售额仅增长了5%，且公司还将TAVR的增长预期从原先的8%至10%下调至5%至7%。
爱德华将原因归结为“结构性心脏疗法的持续增长和扩张，包括新批准的三尖瓣疗法和其他快速增长的结构性心脏疗法，给医院工作流程带来了压力”。然而，这一解释并未能平息外界的质疑。
次日（7月25日），几位分析师迅速下调了对爱德华生命科学公司的股票评级，并降低了其目标价。
受这一系列事件影响，爱德华的股价在2024年7月25日大幅下跌27.25美元（-31%），市值在一天之内蒸发了超过160亿美元（约合人民币1158亿）。
基于此，负责调查的Hagens Berman合伙人Reed Kathrei呼吁掌握Edwards Lifesciences非公开信息的个人考虑协助调查或利用SEC（美国证券交易委员会）的举报人计划。
根据该计划，在2024年2月6日至2024年7月24日期间购买爱德华股票者，将有机会维权，并且提供原始信息的举报人可获得奖励，奖励金额最高可达SEC成功追回金额的30%。提交截止日期为2024年12月13日。
爱德华素有“心脏瓣膜之王”的美誉，华尔街投资机构数据显示，2023年全球经导管主动脉瓣置换术中爱德华以高达57.9%的市场份额一骑绝尘，远超第二名美敦力的28.5%。
回顾过往，TAVR可谓是爱德华的“财富密码”，自其2011年拿下了TAVR的FDA第一证后，便开启了飙升之路，自2012年起，其股价最高涨幅超过10倍，市值一度逼近800亿美元，稳坐全球TAVR市场的头把交椅。
然而，本次的集体诉讼焦点也正是爱德华的核心产品TAVR。
爱德华此前表示其TAVR平台发展势头依旧强劲，预期将在2025年及以后实现加速增长。
但这一表述却并未得到信服，诉讼认为其未充分披露：(i) 缺乏支撑TAVR收入和增长前景的可靠数据；(ii) TAVR增长面临的减速风险；(iii) “患者激活活动”未能覆盖低治疗率人群。
其二季度收入的显著下滑也暴露了TAVR业务隐藏的阴影。
尽管TAVR技术具备多重壁垒特性，包括瓣膜耐久性、血管植入适应性、柔顺度及防漏性能等，虽构成了一定的竞争门槛，但并非不可逾越的绝对障碍。
国际市场上，面对美敦力、波科、雅培等强劲对手新品的接续发布，爱德华在成熟市场的领先地位正面临前所未有的考验。
在中国市场，TAVR作为瓣膜治疗领域发展最为成熟的分支之一，2021至2030年期间的年复合增长率预计高达36.6%，远超全球平均水平。然而，爱德华的TAVR产品因价格高出国产同类产品近40%，难以满足国内患者的实际需求。
此外，国内企业已凭借自主研发能力迅速崛起，市场拓展步伐迅猛。因此，爱德华想在中国市场夺取更多份额也有不小的难度。
一场“误导陈述”的指控背后，爱德华王牌产品命运轨迹正在悄然生变。
洗牌风暴下，爱德华如何应对挑战？
面对TAVR的震荡，爱德华也早有应对预案。
从内部版图上看，自6月初重金抛售Critical Care业务后，爱德华利用所得现金进行了大规模的并购，在不到2个月的时间里豪掷近百亿接续进行了6笔交易。
在这之中，包括以3亿美元收购二尖瓣公司Innoval，以及支付1500 万欧元与Affluent Medical达成协议，获得Kalios可调节二尖瓣环和二尖瓣技术的许可和开发工作等。
此前二季度报告中Edwards 的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗 (TMTM) 取得了令人鼓舞的增长成绩。
外部竞争上，资料显示，目前世界上主流瓣膜公司产品只能解决主动脉瓣狭窄（AS），包括爱德华的Sapie系列和其竞争对手美敦力的Evolut系列，近年来，双方的角逐已有美敦力占上风之势，而选择收购开创主动脉瓣反流治疗新领域的JenaValve Technology公司，无疑让爱德华在这场较量中扳回一局。
与此同时，另一笔针对Endotronix的收购将使爱德华将治疗技术扩张心衰版图，进而同对手雅培展开新的竞技。
不过，作为全球医械最前沿的赛道之一，心血管领域的投融资、新产品可以说是层出不穷，叱咤风云的巨头们正排着队拿着收购的号码牌，爱德华依旧面临着重重挑战。
今年上半年出现了一系列价值数十亿美元的交易，其中最引人瞩目的是强生公司以 131 亿美元收购 Shockwave Medical，创下本年度最高收购金额记录。
强生公司于 4 月同意以约 131 亿美元收购Shockwave，以扩大其在冠状动脉疾病和外周动脉疾病领域的业务。
而在这项重磅收购瓜熟蒂落之前，同为心血管巨头的美敦力与波科也曾对Shockwave抛出橄榄枝，但由于价格没谈拢最终陷入搁浅。
值得一提的是，波科也是近年来扩张战略最明显的公司之一，在其跑马圈地的征途中，心脏病学是重要一环。
去年11月13日，据外媒Medical Design & Outsourcing 报道，波科耗资1.7亿美元（约合人民币12亿元）的新总部已正式破土动工，介入心脏病学将是新项目重点发展的领域之一。
市场争夺战打响，从研发到并购再到新建基地，心血管巨头们正亮出十八般武艺。
新形势下，爱德华需要新的平衡与蜕变。
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