1 极简GMP 详细介绍
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前言
2024年11月15日，FDA发布了一篇在去年10月底给Astellas Pharma Inc.的483，一共出了1个发现项，指出了公司在处理市场投诉时存在的缺陷，特别是在根本原因分析和相关数据审查方面的不足。。
以下是课代表对报告中观察项的总结：
基础信息
检查日期：2023年10月23日-2023年10月27日
FEI：3002809620
公司名称：Astellas Pharma Inc.
被检查机构类型：Drug Manufacturer
调查员信息：Michele Gottshall
483正文
DURING AN INSPECTION OF YOUR FIRM I OBSERVED:
在对贵公司的检查中，我注意到
OBSERVATION 1
观察项 1
Complaint records are deficient in that they do not include the findings of the
投诉记录内容不充分，未包含批次信息审核、批检测数据审核、产品留样趋势数据等结果。
Specifically.
具体来讲：
A review of your market complaints revealed a lack of scientifically sound justification for the root cause. For example. the following market closed complaints for (b)(4) mg and (b)(4) mg were related to lack of effect in which the root cause could not be identified:
对市场投诉的审查显示，缺乏科学依据来证明问题的根本原因。例如，以下针对（b）(4) mg和（b）(4) mg的市场关闭投诉与缺乏效果有关，无法确定根本原因：
11/24/2022, market complaint #373593. (b)(4) mg, bulk batch#This bulk batch number (b)(4) had 4 market complaints reported on the following dates 11/24/2022, 01/05/2023, 01/24/2023. and 02/07/2023. Additionally, the market complain investigation did not include any batch review, no analytical data review, and there was no review of the retain sample trending data.
2022年11月24日，市场投诉编号373593，(b)(4)毫克，批次号(b)(4)。该批次号(b)(4)报告了 4 起市场投诉，具体日期为2022年11月24日、2023年1月5日、2023年1月24日和2023年2月7日。此外，市场投诉调查报告未包括任何批次审查、未进行任何分析数据审查，也没有审查留样的趋势数据。
05/21/2021.market complaint #316281 (b)(4) mg, bulk batch # (b)(4) This bulk batch number has had 5 market complaints reported on the following dates 05/19/2023, 05 21/2023.06/06/2023, 07/11/2023. 07/28/2023. and07/28/2023. Additionally, the market complaint investigation did not include any batch review, no analytical data review, and there was no review of the retain sample trending data.
2021年5月21日市场投诉编号316281，(b)(4) mg，批次号(b)(4)。该批次号(b)(4)在以下日期报告了5起市场投诉：2023年5月19日、2023年5月21日、2023年6月6日、2023年7月11日和2023年7月28日。此外，市场投诉调查未包括任何批次审查、未进行任何分析数据审查，也没有审查留样的趋势数据。
07/28/2023, market complaint #397814, (b)(4) mg, bulk batch (b)(4) This bulk batch number had 2 complaints reported.However, the initial complaint for this bulk batch was on 07/04/2023. The stability data from March 2023 was utilized to determine "no root cause" for the 2 market complaints without conducting a comprehensive investigation. Additionally, the market complaint investigation did not include any batch review, no analytical data review, and there was no review of the retain sample trending data.
2023年7月28日，市场投诉编号397814，（b）（4）mg，批次号（b）（4）。该批次号已收到2份投诉报告。然而，该批次的首次投诉日期为2023年7月4日。在未进行全面调查的情况下，仅基于2023年3月的稳定性数据就确定了2起市场投诉“无根本原因”。此外，市场投诉调查未包括任何批次审查、未进行任何分析数据审查，也没有审查留样的趋势数据。
