1 极简GMP 详细介绍
2 美国cGMP 详细介绍
3.欧盟GMP 详细介绍
4.WHO-GMP 详细介绍
5.日本GMP 详细介绍
6 PIC/S-GMP 详细介绍
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MMV病毒（鼠细小病毒）是一种无包膜、单链DNA病毒，直径约为20nm，基因组长度约为5kb。MMV属于细小病毒科，具有四种不同的毒株：i、p、m和c[1]。
MMV主要通过细胞培养过程中的污染传播。在生物制药生产中，MMV污染是一个常见问题，尤其是在使用鼠源细胞如CHO细胞时更为常见。MMV具有极强的稳定性，不易清除和灭活，这也导致了其相对更高的安全风险。MMV污染可能导致严重的生产中断和产品召回，对药厂和患者都会造成巨大损失。国际上保证产品病毒安全性的主要原则是基于ICH Q5A[2]。
IVV测试（In-vitro virus test）由于可以检测较多种类的病毒而常被用于cGMP生产的产品放行，但灵敏度较低，操作复杂，成本高；而基于PCR技术的检测方法则更为灵敏快速，非常适合用于原辅料及过程样品的监控，尤其像MMV这种高污染风险的病毒。
1.FDA《生物制品的病毒安全性评估》（Guidance for Industry: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin）：这份指南强调了对生物制品进行病毒安全性评估的重要性，包括对原材料、生产过程和最终产品的病毒检测。特别提到需要对高风险病毒（如MMV）进行检测，以确保产品无病毒污染。
2.EMA《生物技术产品的病毒安全性》（Note for Guidance on the Quality of Biotechnological/Biological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Products）：这份指导文件详细规定了生物技术产品在生产过程中应进行的病毒安全性评估，包括对原材料和中间产品的病毒检测。强调了对特定病毒（如MMV）的检测要求，以确保产品的安全性。
3.ICH Q5A 对未加工收获液的病毒检测中提到：根据风险评估，对特异性病毒或病毒家族的检测也可能适当包括在内（如小鼠细小病毒）。
4. 在《中国药典2020版》三部通则“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”中指出：对主细胞库和工作细胞库，需要对其他特定病毒进行检测。根据细胞的特性、传代历史或培养工艺等确定检测病毒的种类。有些细胞仅对某些特定病毒易感，采用上述检测方法无法检出，因此需要采用特定的方法检测，如对CHO细胞进行鼠细小病毒污染的检测等。
总结
进行MMV病毒检测是为了确保生物制品的质量和安全性，符合法规要求，控制生产过程，支持科学研究，并保护环境。通过定期和系统的病毒检测，可以有效预防和控制病毒污染，保障产品的质量和安全。随着生物技术的发展，MMV的检测和防控技术也在不断进步。未来的研究方向包括开发更高效、更快速的检测方法，以及探索新的病毒灭活技术，以进一步提升生物制品的安全性和质量。
