1 极简GMP 详细介绍
2 美国cGMP 详细介绍
3.欧盟GMP 详细介绍
4.WHO-GMP 详细介绍
5.日本GMP 详细介绍
6 PIC/S-GMP 详细介绍
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血液制品
（三）血液制品
1．国内外血液制品市场情况
目前，全球已上市的血液制品有36 种，主要以免疫球蛋白和凝血因子类产品为主。免疫球蛋白、凝血因子和白蛋白约占70%的市场份额，其中免疫球蛋白（含特异性免疫球蛋白）约占50%的市场份额。据《2022-2027年免疫球蛋白行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》，2022 年全球静脉注射用人免疫球蛋白市场规模达1107.65 亿元（人民币），我国静脉注射用人免疫球蛋白市场在全球市场约占14.54%。
目前，我国批准上市的血液制品共有16 种，市场上以人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白为主，人血白蛋白市场份额占据市场总份额约60% 以上，其中进口白蛋白占市场供应量的60%。目前，市场对于血源制品仍然存在较大需求，但血液资源利用率低。本文总结了国内外血液制品品种的情况（表9）。
2. 我国血液制品生产情况
自2007 年6 月1 日起， 我国开始对人免疫球蛋白产品实施批签发， 至2008 年1 月1 日，所有上市销售的血液制品均实施批签发。近5 年，每年申请批签发种类大概有12~15 种，血液制品批签发数量也逐年增加，如图1所示。
根据国家药监局授权， 中国食品药品检定研究院和9 个省（自治区、直辖市）的药品检验机构承担指定区域内企业生产的血液制品批签发工作。目前，我国共有26 家血液制品生产企业， 生产文号达到204 个， 见表10。
3. 我国血液制品未来发展趋势
随着我国医疗水平的不断提升，对血液制品临床应用认识的持续提高，以及我国医疗保障系统不断完善，血液制品消费结构将得到优化，其中白蛋白占比将继续下降，静脉注射用人丙免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白等产品的投入产出比将得到提升。蛋白质分离纯化、病毒去除/ 灭活工艺、基因工程等技术研发的强化和血浆综合利用的提高将成为未来技术发展的趋势。我国重组血液制品仅有注射用重组人凝血因子Ⅷ于2023 年9 月获批上市，目前尚多依赖于国外进口，具有广阔的研发前景。
文献来源：李敏,郭志鑫,付志浩,等.生物制品的研发现状和发展趋势[J].中国食品药品监管,2023,(12):18-33.
