减肥神药致10人死亡

职场 2024-11-21 07:06 北京

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2024年11月06日，诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen表示，公司了解到在服用司美格鲁肽复方仿制减肥药中已有10人死亡，另还有100人住院。

公司一直在研究市场上的一些复方产品，发现存在许多不同种类的安全问题，还有住院和死亡的报告，根据FDA的不良事件数据库，过去两年内已有10例与复方司美格鲁肽有关的死亡病例，但并未确定死因，FDA的报告无法证明是因为某种药物导致了潜在的危险健康事件，由于这些复方药物通常不受FDA的严格监管，因此可能含有未知杂质，且存在剂量错误等潜在问题。

由于供不应求，司美格鲁肽至今仍被美国食品和药物管理局（FDA）标记为短缺状态，诺和诺德首席财务官表示药品可及性应该要通过扩大制造能力的重大投资来扩展，司美格鲁肽很难立即摆脱供不应求的困境，公司将持续与FDA进行对话，目前诺和诺德已经要求FDA将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》。

近日FDA警告称，不要使用美国加州一家工厂生产的复方药物。据FDA称这家工厂使用未经消毒的原料来生产这些注射药物，没有经过消毒程序，可能会带来感染和败血症等风险。

FDA同时表示今年8月接到一名患者投诉，称在该工厂分发的一瓶司美格鲁肽制剂中发现了黑色颗粒物。此后在一次州级检查中发现了该工厂存在的缺陷，此次检查后该工厂自愿停止了运营。

针对诺和诺德的说法，国内多家相关药物研发及生产企业表示，不能因为原研专利即将到期为了实现利益最大化就在技术壁垒之外增加舆论杠杆，该类药物的不良反应属于产品的固有属性，与是否为仿制药品或复方制剂无关，司美格鲁肽注射液也曾因为存在自杀念头遭到过调查，对于药品的研发还是要从宏观的角度去看待他的价值和风险；

2024年11月，为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》自发布之日起施行，国内多家相关药物研发企业表示在指导原则的加持下，相信国内该类产品的研发能够在保证药品的安全性的基础上，得到疗效更佳优秀的减肥药；

一、曾因自杀风险遭欧盟调查：

2023年，据媒体周一报道，鉴于个别案例中呈现出的“自杀念头”风险，欧洲的药品监管机构正在对市面上两款GLP-1药物展开调查。

欧洲药管局对媒体表示，该机构接到冰岛药监机构的呈报，两起与“自杀念头”有关的案例可能与诺和诺德的Ozempic（司美格鲁肽）和Saxenda（利拉鲁肽）有关，另外还有一个与“自残念头”有关的案例涉及Saxenda。

该机构表示，正在调查含有司美格鲁肽或利拉鲁肽活性成分的减肥药物，可能对患者产生的副作用。在欧盟产品信息中，目前这些药物都没有提到存在自杀行为的风险。

二、国内现状：

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，2021年4月获得中国国家药品监督管理局批准，在国内的商品名为诺和泰，中国专利将于2026年到期。

目前国内药企对减肥市场的争夺依然愈演愈烈，华东医药、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、天视珍生物、甘李药业、爱美客、四环医药等多家企业在国内布局减肥药市场，更有知名药企董事长亲自下场试药宣传；

目前国内药企目前在减肥市场上有两种技术路线，一种是像华东医药发起专利上挑战，一种是进行仿制药创新研发。

据业内不完全统计，从GLP-1创新药到司美格鲁肽仿制药，国内药企加起来有几十种相关产品处于临床阶段。其中华东医药第一个挑战司美格鲁肽原研专利，递交的司美格鲁肽专利无效申请于2022年9月5日被国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。诺和诺德随即对这一决定上诉至北京知识产权法院，双方专利战也进入拉锯阶段。

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