12月17日，江苏百优达生命科技有限公司（以下简称“百优达”）宣布，公司自主研发的创新医疗器械“透析人工血管”（商品名CIRCULINE）获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证，这标志着我国首款获批上市的国产透析人工血管正式诞生。![]()
百优达创立于2015年，位于南通崇川区市北高新区，专注于研发和生产人工血管、血管支架等高端医疗器械耗材。2022年，该公司成功研发了我国首款人工血管（商品名VASOLINE），并于次年实现量产。此次获批的CIRCULINE®透析人工血管由百优达全资子公司上海畅迪针对临床需求痛点，历经7年多的反复试验和不断改进，最终获得成功。 据介绍，我国创新医疗器械特别审查程序针对的是具有我国发明专利、在技术上属于国内首创且在国际领先，具有显著临床应用价值的产品。CIRCULINE®透析人工血管获得医疗器械注册证，标志着我国已在透析人工血管领域，打破进口垄断。“与市场上同类产品相比，CIRCULINE®透析人工血管在原材料、产品工艺上进行了颠覆性创新。”百优达创始人杜广武博士介绍，该产品由膨体聚四氟乙烯人工血管与纺织型人工血管通过医用级高弹性硅胶体有机复合而成，是一种具有内中外三层结构的创新型透析人工血管。 CIRCULINE®透析人工血管适用于动静脉瘘的建立，即建立一个能够耐受反复穿刺、血流量充足的血管通路，以满足血液透析的需求。该产品综合了市场上主流透析人工血管的优势，提供了血液相容性、生物相容性、抗弯折性能俱佳，同时又耐受穿刺的透析人工血管。在获批前，该产品在国内进行了300余例随机对照临床试验，与国内目前临床使用最多的美国戈尔公司同类产品相对照，在通畅率、抗血栓等各项性能上，均可媲美进口产品。根据2024年肾脏病年会上发布的数据，2023年中国血液透析患者人数逾90万人。然而，长期以来，我国透析人工血管主要依赖进口。此次CIRCULINE®透析人工血管的获批上市，将打破透析人工血管的进口产品垄断。“公司在南通拥有3万平方米的生产基地，计划明年在南通实现透析人工血管的批量生产。”杜广武表示，公司将以优质的产品、合理的价格、周到的服务，为广大患者提供达到国际先进水平的透析通路。
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