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Ⅱ/Ⅲ期无缝试验属于适应性设计(adaptive design)的范畴,该试验设计无缝整合了传统Ⅱ期和Ⅲ期试验的目的,包括两个阶段:
探索阶段,类同传统的Ⅱ期临床试验,旨在建立剂量-反应关系,为Ⅲ期临床试验的剂量或配方提供依据; 确证阶段,类同传统的Ⅲ期临床试验,旨在全面评价药物或疫苗的疗效和安全性。
因此,对于Ⅱ/Ⅲ期无缝链接试验设计,我们可以理解为:
将Ⅱ期的探索性试验与Ⅲ期的确证性试验融为一体,当作同一试验的两个不同阶段,在第1阶段(Ⅱ期试验)完成后依据所得结果,决定是否进行第2阶段(Ⅲ期试验)。
Ⅱ/Ⅲ期无缝连接设计发文Lancet子刊
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0-8周双盲期的疗效分析包括随机分配的所有患者,按意向治疗分析; 双盲期的安全性分析包括意向治疗人群中接受至少一剂研究药物的患者。
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