灭菌注射用水是注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的无色无臭的澄明液体,主要用于制药工业中作为注射用灭菌粉末的溶剂、注射液的稀释剂,或用于各科内腔镜手术的冲洗剂 。
灭菌注射用水的制备过程通常包括原水处理(如蒸馏)、灭菌处理(如高温灭菌、化学灭菌或紫外线灭菌)、焦化处理(降低水中氧含量)以及充填与包装 。在生产过程中,需要对灭菌注射用水进行多项质量检测,包括形状、pH值、氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、无菌检查等。
检测方法
检测标准:中国药典2020版 二部 品种正文 第一部分 八画 灭菌注射用水
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
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