随着2025版中国药典的修订,1105微生物计数法经历了重要调整,旨在更好地与国际标准接轨。这些修订涵盖了培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性以及计数方法的具体操作细节。此外,供试品的检验量和报告规则也与USP保持一致,提升了检测的规范性和效率。这些改动将有助于降低企业检测成本,增强检测结果的可靠性。
培养基
变化一
变化二
解释:这一条款的调整与目前的方法验证保持一致,使得实验操作更加灵活,能够减少实验资源的浪费。
菌种
变化一
解释:这一灵活性不仅能提高实验室的操作便利性,也能根据不同实验需求调整菌种制备方式。特别是在黑曲霉孢子悬液的制备中,可以不加吐温80,这一点将有助于简化实验步骤,降低成本。
计数方法适用性
变化一
解释:药典对自制培养基表面水珠的处理规定在层流罩下或培养箱中干燥,但未提供具体的操作方法。这意味着在实际应用中,实验人员需要自行摸索最佳操作流程。针对这一细节,后续将专门发布文章,分享日常培训中总结的处理经验和技巧,以提高操作的规范性和效率。
供试品检查
变化一
变化二:报告规则
解释:在方法学验证时,菌落计数结果不宜太低,不宜低于20cfu,来确保结果的准确性。黑曲霉菌的薄膜过滤法的计数结果,宜在20-50之间,不宜太高,以免造成无法计数的情况发生。
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