纯化水和不挥发物的定义
纯化水,指的是饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。它在制药行业中被广泛用于药物制剂的配制、提取和清洗等多个环节,是确保药品质量的基础。
不挥发物,指在特定条件下(如105°C)加热蒸发后,水中残留的非挥发性有机物和无机物的总量。这些残留物可能包括溶解的矿物质、金属离子、有机污染物等,它们的存在可能对药品的稳定性和安全性构成风险。
检测方法
检测标准:中国药典 2020 版 二部 品种正文 第一部分 纯化水
取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
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