在制药生产工艺中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广，直接影响着药品质量。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水——纯化水。在制药行业中，纯化水是生产的重要组成部分，用于制药生产或清洁器具，因此各国药典对制药用水的质量标准都有严格规定。
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纯化水和亚硝酸盐的定义
纯化水是通过一定的工艺处理，去除水中的杂质后得到的水。根据《中华人民共和国药典（2020年版）》的定义，“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂”。它的来源主要是饮用水或自来水，通过去除其中的杂质、粒子、悬浮物等，达到符合标准要求的水质。
亚硝酸盐是一类无机化合物，通常存在于某些食品、水体和土壤中。它们是硝酸盐的还原产物，可以由细菌在缺氧条件下还原硝酸盐生成。亚硝酸盐在食品工业中用作防腐剂和肉类制品的发色剂。
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检测亚硝酸盐的重要性
亚硝酸盐过量摄入对人体健康有害，可能导致高铁血红蛋白症，使血液失去携氧能力，引起组织缺氧。此外，亚硝酸盐在人体内外与仲胺类作用形成亚硝胺类，这些物质在一定剂量下对人体有致癌、致畸、致突变的风险。因此，对纯化水中的亚硝酸盐进行检测，确保水质安全，对于保护公众健康至关重要。
另外，如果纯化水中亚硝酸盐超标可能会对制药用水和药品生产造成污染和毒性，而且还可能造成纯化水微生物超标、腐蚀生产设备等问题。
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检测方法
01
比色法
依据亚硝酸盐在酸性条件下与某些化合物反应生成有色化合物的原理。例如，使用对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液和盐酸萘乙二胺溶液与亚硝酸盐反应，产生粉红色，然后与标准亚硝酸盐溶液进行比较来定量。
02
中国药典方法
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