刚在三季度业绩中表示今年有望实现超10个新分子实体进入临床的目标，百济神州便有两款抗癌新药在中国获批临床。
据国家药监局药品审评中心（CDE）官网11月27日披露的信息，百济神州的两款新药均为首次在中国获批临床，其中一款为EGFR/MET三特异性抗体BG-T187，另一款为靶向CEA的抗体偶联药物（ADC）BG-C477，均拟开发治疗晚期实体瘤。
除了在研管线有新的进展，同一日百济神州已上市的核心产品之一——百泽安（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）亦获得了欧盟委员会的批准，联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。
随着在研产品陆续有新的进展，已上市产品亦逐渐放量，“创新药一哥”百济神州或迎来扭亏为盈的拐点。
值得一提的是，11月28日最新公布的医保目录名单中，百济神州亦有四款产品名列其中，包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊），分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保药品目录。
此外，百济神州还有一款合作引进产品百拓维®i（注射用戈舍瑞林微球）也新增了一项适应症被纳入国家医保药品目录，同时凯洛斯®ii（注射用卡非佐米）成功续约。
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双抗火热的同时，三抗类药物的研发也渐渐获得越来越多药企的青睐。尽管目前全球范围内尚未有三抗药物上市，但国内外布局了相关管线的企业都已不在少数。
据悉，葛兰素史克（GSK）、默沙东、吉利德等MNC巨头近两年均通过引进的方式拥有了三抗药物研发管线，国内市场，天广实、百奥赛图、恩沐生物、维立志博等创新药企业也均有三抗在研管线，且不少已实现BD交易。
就在11月上旬，维立志博还通过Newco的模式将旗下一款临床前的CD19xBCMAxCD3三特异性抗体新药LBL-051推动出海，获得了包括3500万美元首付款及未来里程碑付款等在内共计6.14亿美元的交易额。
10月底恩沐生物也将旗下CD3/CD19/CD20T细胞Engager三特异性抗体授权给了GSK，由此获得了3亿美元的首付款。
而据公开信息显示，百济神州最新获批临床的EGFR x MET三特异性抗体BG-T187，具有差异化MET双表位设计，具有较好的MET抑制活性。这也是百济神州入局三抗赛道首个获批临床的产品。
新康界了解到，目前百济神州已在澳大利亚启动BG-T187的1a/1b期开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展首次人体试验（FIH），以评估该产品单独或与其他治疗药物联合用于晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性。
百济神州另一个同时获批的靶向CEACAM5（CEA）的抗体偶联药物（ADC）BG-C477，目前所在赛道也是越来越拥挤。
就在今年5月份，德国默克（Merck KGaA）的一款抗CEACAM5 ADC临床试验申请也获得了CDE的受理，彼时该药物已处于结直肠癌的Ⅰ期临床研究阶段。
资料显示，CEACAM5是一种糖蛋白，在胰腺癌、胃肠道癌和肺癌中过度表达。近几年CEA已作为临床常用的肿瘤标记物之一开始进入ADC赛道。相关数据显示，全球范围内已有逾90条相关的管线在开发，但处于临床阶段的大概只有10条左右。
百济神州方面表示，其BG-C477具有差异化ADC设计以提升CEA阳性肺癌和胃肠道癌患者疗效，也可在中低表达患者中实现广泛靶向。差异化设计包括了利用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷、高DAR（8）、稳定的偶联物和亲水性连接子设计。
据悉，目前百济神州已经在澳大利亚启动BG-C477的1期临床研究，评估BG-C477单独使用和与抗癌药物联合使用的安全性、耐受性、药效学和初步抗肿瘤活性。
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除了在研管线有新的进展，百济神州的核心产品百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）也进一步打开了欧洲市场。
同在11月27日，百济神州在其官网宣布，欧盟委员会已批准百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。
新康界了解到，百泽安第三季度的收入已达1.63亿美元，同比增长13%，2014年10月份该药物在美国正式上市，且价格较当地同类产品降价了10%左右。
百济神州在业绩报告中披露，目前百泽安全球临床开发项目迄今已在34个国家和地区开展66项试验，包括20项注册可用研究，入组约1.4万例受试者，另外已在42个国家和地区获批，全球超过130万患者接受了治疗。
今年以来，百济神州抗肿瘤管线及产品进展已明显提速。就在一个星期前的11月20日，百济神州一款拥有权益的双抗产品，亦获得了美国FDA加速批准上市。
该产品为Jazz Pharmaceuticals 与Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera），用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。
消息指出，这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌的HER2 双抗。
早在2018年百济神州以4.3亿美元，拿到了该HER2双抗与另一款双抗ADC在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。
在百济神州今年第三季度业绩披露后，东吴证券曾在研报中指出，该公司销售收入快速增长，且经营现金流转正，且核心产品销售额持续高速增长，预计其未来的营收及净利润仍将进一步提高。
东吴证券认为，百济神州催化剂不断兑现，海外市场进一步打开，目前成长确定性较高。
数据显示，今年前三季度，百济神州营业总收入约为26.8亿美元，同比增长47%，产品收入为26.6亿美元，同比增长71%。
其中第三季度百济神州经营活动现金流净额首次转正，约为12.6亿人民币，同期GAAP亏损下降，经营亏损同比收窄10%，经调整经营利润6600万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。
核心产品百悦泽®第三季度营收约为6.9亿美元，海外市场销售增长明显，其中在美国的销售额约为5.04亿美元，同比增长87%；在欧洲的销售额达9700万美元，同比增长217%。
百济神州方面表示，正在扩大肿瘤产品管线，今年以来已有8个新分子实体(NME)进入临床开发阶段，其中第三季度就有4个，全年有望实现超过10个NME进入临床的目标。
目前百济神州已有3款自研药物上市，另外还有14款合作或引入的产品已商业化，临床管线方面，则有34项在研项目。
（百济神州在研管线情况，来源：企业半年报）
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