诺和诺德旗下全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®宣布正式在中国上市不足一周，礼来同类重磅药物替尔泊肽也递上了新的适应症申请。据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站11月22日最新公示，礼来重磅药物，GIP/GLP-1受体双重激动剂“替尔泊肽注射液”新适应症上市申请获得受理，但具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第四项上市申请。![]()
截图来源：CDE官网
替尔泊肽（tirzepatide）是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射。该产品分别于2022年5月和2023年11月获得FDA批准，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中国，替尔泊肽于今年5月获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月，该产品再次获NMPA批准用于改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。8月初，礼来宣布已经向欧洲和美国的监管机构递交申请，寻求批准替尔泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。礼来指出，这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数（AHI）最高达62.8%，即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。在中国，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应症的国际多中心（含中国）临床研究也已经完成。今年11月21日，礼来还宣布已经开始向全球监管机构递交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的适应症申请。SUMMIT 3期临床研究已经达成了两个主要终点。与安慰剂相比，替尔泊肽降低心力衰竭事件风险（通过复合终点进行评估）达38%，降低心力衰竭住院风险达56%。值得一提的是，SUMMIT试验在中国的部分也已经完成，中国入组了55名受试者。值得注意的是，就在几日前的11月17日，诺和诺德亦宣布，其全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈®正式在中国上市。
据悉，诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）能够实现平均约17%的体重降幅。诺和盈的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，又被称为“减肥版”司美格鲁肽。诺和诺德于今年6月宣布，国家药监局批准了诺和诺德研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。此前其司美格鲁肽注射剂的降糖适应症于2021年在国内获批。
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