2024年10月22日，国家药品监督管理局批准1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
甲磺酸普雷福韦运用HepDirect TM肝靶向技术开发，使活性代谢成分浓集于肝脏，达到增效减毒的效果。III临床研究显示该药品不仅抗病毒效果好，同时也发现该药降低表面抗原（HBsAg）的水平更显著，这为更多的患者达到临床治愈的优势人群的条件，提供了更多的可能性。HBsAg是乙肝病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质，主要来源于乙肝病毒cccDNA的转录，但也可能由宿主基因组中整合的HBV DNA产生，特别是在HBeAg阴性患者中。HBsAg检测阳性就表明感染了乙肝病毒。乙肝临床治愈（也称功能性治愈）被定义停止治疗后24周持续HBsAg阴性（<0.05 IU/ml）、HBV DNA阴性、HBeAg阴性、肝组织学改善。因此HBsAg转阴是实现临床治愈的重要条件。而目前已上市的乙肝抗病毒药物中，核苷酸类药物对于HBV DNA转阴、HBeAg转阴、肝组织学改善都有很好的效果，但是对于HBsAg的转阴率都非常低；干扰素仅在优势人群中才有较好的HBsAg转阴率。 “优势人群”指的是口服抗病毒药物治疗后HBV-DNA水平检测不到、HBeAg阴性、HBsAg水平低于1000 IU/ml。因此如何让更多的慢乙肝患者达到“优势人群”的条件，这对于让更多慢乙肝患者实现临床治愈尤为重要。HBsAg水平小于1 000 IU/ml，是治疗优势人群的关键分水岭。甲磺酸普雷福韦III临床研究数据初步显示，对于表面抗原的下降幅度显著优于对照组，让更多的患者的在更短的时间内表面抗原下降到优势人群的标准以内，这对于慢乙肝患者来说，又是一大福音，有望让更多慢乙肝患者实现临床治愈！
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