2024年7月26日，欧盟药品管理局（EMA）正式拒绝卫材和渤健联合研发的仑卡奈单抗（Leqembi，lecanemab）在欧盟地区的上市申请。
图1/图2 欧盟药品管理局（EMA）拒绝申请 & 产品信息
仑卡奈单抗
仑卡奈单抗用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。是美国食品药品管理局（FDA）2023年1月批准的有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物。
2024年1月9日 ，乐意保®（仑卡奈单抗）在中国获批上市；2024年5月，首批“仑卡奈单抗”抵达上海浦东国际机场，进行海关通关和中检院进口药品检验等流程，预计6月底投入临床使用。7月1日，一位确诊阿尔茨海默病早期患者在厦门大学附属第一医院接受首剂仑卡奈单抗治疗。这是仑卡奈单抗在厦门开出的首张处方。
EMA解释了
拒绝仑卡奈上市申请的主要原因
EMA下属分支机构，人用药品委员会（CHMP）认为，通过关键研究数据显示，治疗18个月后，Leqembi组患者的CDR-SB评分增加了1.21，而安慰剂组的CDR-SB评分增加了1.66。虽然服用Leqembi的患者的CDR-SB评分低于服用安慰剂的患者，但两组之间的差异很小。EMA的人类药品委员会(CHMP)认为，Leqembi在延缓认知能力下降方面所观察到的效果并不能抵消与该药相关的严重不良事件的风险。
Leqembi最重要的安全问题是发生淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)，包括脑肿胀和潜在出血。虽然主要研究中的大多数ARIA病例并不严重，也没有症状，但一些患者发生了严重事件，包括需要住院治疗的脑出血。此外，CHMP还担心，在携带载脂蛋白E4 (ApoE4)基因的人群中，ARIA的风险更高。
总的来说，CHMP认为药物治疗的益处不足以超过Leqembi相关的风险。因此，建议拒绝在欧盟上市的许可。
图3 拒绝申请的主要原因
最近几个月，《Science》和医学新闻网站StatNews报道了3名参加lecanemab III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑lecanemab在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时削弱了血管。
卫材公司也表示，根据个别病例得出结论是不恰当的，且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。FDA则要求lecanemab提供警告，并要求医生监测病情。
结论
AD作为慢性疾病，需要长期综合医疗照护来管理疾病，患者和患者家庭需要根据自身的实际情况合理选择用药。建议用药之前确保充分知情，了解用药的适用指征条件、可能的疗效/预后转归、潜在的副作用和风险以及整体的医疗费用支出，做好与与AD疾病作好长期战斗的准备。
内容引用：Leqembi | European Medicines Agency
编辑：Helen
