成都高新区生物医药企业
成都苑东生物制药股份有限公司
（以下简称“苑东生物”）
宣布其及全资子公司申报的
枸橼酸钾缓释片、磷酸芦可替尼片
获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》
苑东生物这两款药品
均为国内首个仿制药获批上市
且视同通过一致性评价的产品
枸橼酸钾缓释片主要成份为枸橼酸钾，适应症为用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。
磷酸芦可替尼片主要成份为磷酸芦可替尼，适应症为：1、骨髓纤维化。用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；2、移植物抗宿主病。用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。
枸橼酸钾缓释片原研暂未在国内获批上市。国内已有老分类药品获批上市，苑东生物枸橼酸钾缓释片为国内首个按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价。
磷酸芦可替尼片原研于2017年在国内获批上市。目前国内暂无仿制药上市，苑东生物磷酸芦可替尼片为国内首个获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价。
据悉，苑东生物主要聚焦于高端仿制药、小分子创新药及生物药发展。近年专注于麻醉镇痛、心脑血管及抗肿瘤药物等领域，正步入成果收获期。
苑东生物已有超过40个品种通过/视同通过一致性评价，其中13个为首家过评。
苑东生物成立于2006年，用18年的时间成功打破高端药品的国外垄断。
近年来，国家出台一系列政策，鼓励生物医药产业从仿制跟随走向自主创新、从进口转向国产替代、从国内走向国际，苑东生物朝向这一目标加速突破。
“我们感受到，创新才是企业持续壮大的关键。”苑东生物董事长王颖表示，近三年来，苑东生物的研发投入占营收比重均保持在20%以上，建立起了新型药物研究、缓控释制剂、小分子AI设计等核心自有技术。
截至目前，苑东生物有10余个1类新药在研，还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。
自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片已进入 III 期临床试验阶段；
1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；
1类创新药EP-0146已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可；
麻醉镇痛领域1类生物药EP9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验。
同时，苑东生物已布局多个ANDA高端制剂品种，其中盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液已获得FDA批准上市，盐酸尼卡地平注射液于今年9月实现首次出海。
作为成都市生物医药产业发展主阵地，成都高新区聚焦产业创新策源能力持续发力，不断强化关键核心技术自主创新能力，今年以来，已达成多个“首家”“唯一”成就：
康诺亚研发的国内首个、全球第二个用于治疗特异性皮炎的1类新药司普奇拜单抗注射液上市；
纽创医疗自主研发的纽创飞戈™ .035"外周乳突球囊扩张导管，是全球唯一一款乳突结构的外周球囊兼容0.035"导丝OTW球囊系统；
华曙图灵成为国内首家自主研发并获批放疗组织补偿物Bolus三类医疗器械注册证的国产企业；
……
接下来，成都高新区将坚持把创新作为推动园区高质量发展第一动力，不断加强新质生产力培育发展，瞄准药械产品研发生产等关键环节和重点领域，源源不断地形成原创性引领性重大科研成果，为加快建设一流高科技产业园区和产业科技创新高地提供重要支撑。
来源：苑东生物、成都天府国际生物城等
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