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2024-10-25 17:18 四川

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海创药业口服PROTAC药物HP568片的临床试验获NMPA批准-用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌

易慕峰自主研发的IMC002获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定-是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品

苑东生物主打产品苏莱乐® 富马酸比索洛尔片获碳足迹认证-在减少温室气体排放、推动可持续发展方面迈出坚实一步

今是科技实现线粒体DNA高变区的精准检测与分析-为复杂检材的鉴定提供强有力的技术保障

倍特药业等多家成都高新生物医药企业产品入选第二批“成都工业精品”名单

资讯详情

海创药业口服PROTAC药物HP568片的临床试验获NMPA批准

近日，海创药业收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。

HP568是该公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptor α, ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。

易慕峰自主研发的IMC002获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定

近日，易慕峰生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。

IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。这种高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。

IMC002在2023年3月获得美国FDA的临床批准，并在2023年4月获得中国CDE的临床默示许可。

孤儿药资格认定的获得不仅凸显了IMC002在胰腺癌治疗领域的显著潜力，而且为患者带来了新的治疗希望。

苑东生物主打产品苏莱乐® 富马酸比索洛尔片获碳足迹认证

近日，苑东生物宣布，其主打产品苏莱乐® 富马酸比索洛尔片（5mg 18片/盒）已成功获得碳足迹认证。这一认证标志着苑东生物在减少温室气体排放、推动可持续发展方面迈出了坚实的一步。

碳足迹认证是一种通过评估和认证来衡量和管理产品在其生命周期内排放的温室气体总量的方法。它旨在帮助企业和个人了解和减少其对环境的影响，推动可持续发展。该公司产品在此次认证中，经过严格的评估和核算，证明了其在生产、运输、使用及回收等各个环节的温室气体排放量均达到了国际认可的标准。

今是科技实现线粒体DNA高变区的精准检测与分析

近日，今是科技在法医DNA检测领域取得了新的突破。基于自主研发的G-seq500纳米孔基因测序仪，今是科技成功实现了线粒体DNA高变区的精准检测与分析，为复杂检材的鉴定提供了强有力的技术保障。

G-seq500纳米孔基因测序仪凭借其超过Q30的单序列准确度和超快的测序时效，在法医DNA检测中展现出了非凡的应用潜力和价值。研究数据表明，无论是针对DNA标准品还是血卡等生物样本，G-seq500的测序结果均与Sanger测序及二代测序结果完全一致，充分验证了该测序仪的准确性和可靠性。更令人兴奋的是，G-seq500能够成功对模拟血样混合检材（占比低至1.29%）及真实案例混合脱落细胞（占比1.08%）进行准确测序和单倍型拆分，这一技术的突破，无疑为法医DNA鉴定领域带来了新的可能性。

倍特药业等多家成都高新生物医药企业产品入选第二批“成都工业精品”名单

近日，以“供需协同共融发展共创精品”为主题的第五届成都都市圈企业供需对接暨成都工业精品发布会在成都召开。会上，第二批成都工业精品正式发布，倍特药业、欧林生物、普什制药、地奥集团成都药业、新荷花、沃文特生物、汇利实业等多家成都高新生物医药企业产品入选。

据了解，评选发布“成都工业精品”，是贯彻落实成都市委、市政府“成都智造”品牌培育战略，实施制造强市建设“1+1+6”政策体系，推动“成都造”企业增品种、提质量、创品牌，打造具有国际影响力和美誉度、体现成都特色的城市（产业）名片的具体举措，也是推动成都市委关于“加快培育‘成都造’爆款产品，着力打造一批体现数字生产力、智能生产力、绿色生产力的地标性产业集群”等安排部署落地落实。

不论是创新药械的研发

还是关键突破的取得

每个动态都是产业发展的节拍

让我们继续关注成都高新区生物医药产业

期待更多惊喜与突破！

来源：海创药业等

（注：本微信中部分图片来源于网络，版权归原作者所有。如有任何涉及版权方面的问题，请及时后台留言与我们联系，我们将妥善处理）

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