630成功注册，美白市场大好转？
时尚
2024-11-09 19:25
广东
编辑/宋 金
一个归类于高风险美白剂的原料，为何在此时通过注册？这是否意味着美白护肤领域进入一个新的开始？11月4日，国家药监局公布，拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（俗称“肽安密多”，下称“630”）已于11月1日获得批准注册。![]()
化妆品新原料备案和新原料注册，难度不在一个量级（新条例对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理，而美白注册本身是很难的）。此次公布不仅让630美白剂备受瞩目，也引发业内人士猜测相关部门是否在释放某种信号。
为了更好地进入并拓展中国市场（此前拜尔斯道夫旗下的妮维雅和优色林产品仅能通过海外渠道进入中国市场），拜尔斯道夫自2018年起便着手为其特定美白原料630申请在中国注册。630原料的注册历经三次申请，分别为2018年、2022年和2024年。前两次未获通过，官方未公开具体原因。而2024年此次申请的成功获批则是多方因素促成的结果。化妆品违禁词网创始人李锦聪与中贸合规中心相关负责人均认为，630通过注册是“多方努力”的结果。一方面，新条例的实施已日趋成熟。据悉，在630原料注册申请期间，拜尔斯道夫与上海相关部门进行了六轮深度沟通，逐一解决了在毒理试验、化学结构验证等方面的技术难题。此次注册顺利通过不仅归功于拜尔斯道夫的持续努力，也得益于相关部门的指导和支持。当监管标准和审核效率达到成熟阶段，这也意味着化妆品行业迈向了更高门槛，有实力的企业将在新环境中获得更多发展机会。中贸合规中心相关负责人表示，此前药监局官网仅显示“化妆品新原料备案信息”，近期则新增了“化妆品新原料注册信息”模块，某种程度上，表明相关部门已做好新原料注册审核的准备。目前001号已注册通过，002、003号新原料也有望很快面世。![]()
第二，足够安全。630原料通过注册，更多基于其安全性的说服力，而非单纯的强效性。梅鹤祥在今年的BDF科学论坛上曾分享了对630的“高阶”安全性的解读：与氢醌相比，630不会导致黑色素细胞死亡；630不参与酶的生化反应（即非底物），在体内能够以原型形式代谢出来，表明其代谢过程安全性高，从而在保证效果的同时，最大程度地降低了对皮肤和身体的潜在风险。许多成分，如氢醌、杜鹃醇、曲酸和熊果苷等，被禁用或限制使用量，主要是出于长期安全性的考量。不少业内人士对630的安全性也提出了疑问并进行了分析。比如，一位新锐品牌的技术经理提及，拜尔斯道夫在实验中通常将630与氢醌对比，两者抑制酪氨酸酶的机制基本一致，而630的实验效果甚至优于氢醌。但考虑到长期使用氢醌有不可逆的皮肤病风险，为什么630却表现出无风险？小红书博主@小小配方师指出：“化学结构的差异导致了它们在体内的代谢途径和潜在毒性的不同。氢醌的化学结构较为简单，容易进入细胞，且可能参与一些破坏细胞正常生理功能的化学反应。而肽安密多结构较为复杂，这可能导致其在皮肤中的代谢方式和作用机制不同于氢醌，例如它可能不会产生具有细胞毒性的中间代谢产物。”也就是说，从现有理论来看，630的优势在于其代谢产物无毒。此外，另有行业人士指出，使用630原料的相关产品在海外和跨境电商平台上已售卖多年，具备一定的消费者数据支持，成为除毒理报告外又一有力安全证据链。当然，拜尔斯道夫花重金长时间做测试，反复证明其安全性，坚持不懈申请，新规后注册的美白新原料尚未实现“零突破”，第三方法规服务支持等等，都是促成其成功的原因之一。而630美白剂的注册批准，不仅为后续新原料的注册申请提供了“参考范例”，也体现了国家鼓励创新的态度，增强了企业信心，同时也将带动第三方法规支持服务公司的业务发展。作为新规后第一个通过注册的美白新原料，作为拜尔斯道夫旗下的专利原料，630可谓优势满满。在新原料的三年监测期内，其他品牌几乎无法使用这一原料，这对拜尔斯道夫旗下的护肤品牌来说无疑是一个巨大的利好，因为消费者不仅看重科学数据的充分验证，更喜欢具备唯一性的新品。Beaub品牌研发负责人何彬彬表示，630的注册对品牌的启示在于，应该专注于自主研发高壁垒原料，而非依赖现有市场中的通用成分。甚至有护肤品牌负责人认为，630原料对行业影响的价值要远大于胶原蛋白，因为胶原蛋白家家都能使用，或很快会让消费者失去兴趣，而630则在宣扬技术壁垒的重要性。润熙泉技术经理裴双秀提到：“原料是品牌的核心竞争力。我们品牌一直在注重核心功效成分的应用。630的案例提醒我们，必须加大研发投入，没有核心功效成分的支撑，就没有竞争力可言。”只是一直以来，国内大部分所谓的独家核心功效原料，不少都是“站在外国人的肩膀上”研发而得。一位资深原料商告诉美妆网，从事多年原料业务，品牌客户的反馈依旧是“国外原料实力更为雄厚”，过去乃至目前很多国内原料和国外相比，优势只有便宜，比如现公司销售的进口熊果苷能卖8000元/公斤，而国产价格普遍在1500-2000/公斤之间。许多品牌和工厂还是喜欢用进口原料，原因是各功效测试“够扎实”。当然，国产目前在追赶，也希望在未来的美白原料榜单上，能看到诸多国产新面孔。与其说做自己高门槛的原料，不如说，做中国原创的高门槛原料。有趣的是，除了“美白新原料注册突破零”这一历史性时刻引起广泛关注外，630本身的原料功效机制和起效浓度也引发了业内的热议。630的作用机制是通过抑制酪氨酸酶的活性，来减少黑色素的产生。过去研究中，蘑菇酪氨酸酶（特别是来源于香菇等蘑菇的酪氨酸酶）经常作为模型来测试美白原料的功效。但蘑菇酪氨酸酶模型的局限性在于，它并不完全代表人类的酪氨酸酶活性。为了更准确地挖掘“地表最强”美白原料，拜尔斯道夫专门针对人源酪氨酸酶建模，并筛选出630。共用了近15年的研发时间，证明630在人体酪氨酸酶模型上表现出活性（在蘑菇酪氨酸酶模型上，630没有显示出活性），在行业内很高的先进性。此外，拜尔斯道夫多年前就已发现，0.2%浓度的630对黄褐斑有卓越的治疗效果，其较低浓度就能展现出较强的美白功效。根据相关研究，377的起效浓度为0.5%，许多博主认为，630的综合能力超过377，并坦言，随着630相关产品的推出，377、4丁基等等目前热门美白原料都将成为“小弟”。![]()
不过，诸如“地表最强”“美白原料天花板”等描述更多只属于营销词，谁强谁弱还得看配方和最终的消费反馈。不容忽视的是，630在中国的成功落地，不仅为美白领域打开了一个新的局面，更掀起了美白行业的新一轮竞争。
