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本期概要
本期以《国家药监局发布〈中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)〉》开篇,临床工程政策快报2篇、新型医学装备信息类文章21篇、医学装备临床应用类文章6篇、管理类文献1篇。
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国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
2024年8月28日,国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,旨在加强医疗器械的监督管理,保障其安全、有效、可及,并推动产业高质量发展。该草案意见稿适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动的单位和个人,共分为十一章、一百九十条。重要条款包括鼓励医疗器械创新、推动标准化、支持学科建设、建立监督机制、强化合理使用、建立特殊需求保障机制、规范网络销售、加强数据信息互通共享以及加强行风建设与处罚。其中,创新、标准化和合理使用是重点,同时针对特殊需求、网络销售和行风建设等方面也提出了具体要求。该草案意见稿的出台标志着医疗器械行业正式跨入规范发展的崭新纪元,为产业创新和公众健康提供了坚实的法律保障。社会各界可反馈意见至指定邮箱或邮寄至国家药品监督管理局政策法规司。
《同种异体骨或将退场,谁能扛起骨修复材料的未来大旗?》
近期曝光的“盗卖遗体案”引发社会关注,涉事公司非法购买遗体以生产“同种异体骨”等产品。同种异体骨作为骨缺损修复材料,在临床上占据重要地位,但因来源有限及法律和伦理问题备受争议。与欧美国家相比,我国遗体和器官捐赠文化尚未普及,骨组织来源稀缺。自体骨虽为“金标准”,但存在供应量受限、手术风险等问题,其应用量持续下降。人工骨修复材料虽在快速发展,但仍未出现能完全取代自体骨的替代品。高分子材料、复合材料及组织工程材料等新兴材料为人工骨修复材料的研发提供了新希望。预计随着技术不断进步,人工骨修复材料的疗效将逐渐接近甚至达到自体骨,最终实现对其与同种异体骨的取代,从而解决骨缺损修复材料的来源问题。
《国内首家同步实施质子和光子空间分割放疗的医疗中心》
近日,安徽省首例质子空间分割放射治疗患者在中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心顺利出院。该中心是国内首家同步实施质子和光子空间分割放疗技术的医疗中心,填补了安徽省在此领域的空白。合肥离子医学中心不仅引进了瓦里安质子治疗系统,还创新性地开展了省内首例光子及质子空间分割放疗。此外,该中心二期正在自主研制国产自主质子治疗系统,有望成为继美国麻省总院后,在同一地点拥有两台治疗设备的单位。空间分割放疗技术能提高肿瘤照射剂量并减少正常组织照射剂量,具有诸多优势。同时,国产超导质子放射治疗系统即将步入临床,国产设备在质子、重离子治疗领域接连达成零突破,包括首台国产重离子肿瘤治疗系统、首台国产质子治疗系统以及中国首创的Flash放射治疗设备。随着国产设备的突破和“十四五”期间多家医院获批重离子质子放疗系统配置许可,质子治疗的普及将进一步加速。
《临床工程资讯》现开设五大栏目:
“临床工程政策快报”:主要分享最新政策、政策解读以及国内外行业动态;
“新型医学装备信息”:主要分享影像设备、手术设备、检验设备、医疗机器人/AI、军事卫生装备、其他设备、医用耗材信息;
“医工装备信息”:分享智能管理装备、计量质检器具信息、医学装备研发新技术信息;
“医学装备临床应用”:分享应用报道、学术论文、官方质量报告三方面最新文献;
“管理类文献”:分享医院医学装备管理技术最新进展。
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主 办:重庆市医学会医学工程学分会
主 编:张和华
副主编:杜振伟
编 辑:彭润
联系电话:023-68746804
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