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为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，2024年11月28日，国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，时间截至2024年12月13日，（《征求意见稿》全文及《意见反馈表》见阅读原文）。
该文件是继2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》之后，对医药代表从业管理领域最新“顶层”文件，不仅进一步明确了医药代表从业相关规则，提出了医药代表从业九项禁止性情形（九项禁令）。同时对药品上市持有人、医疗机构工作人员等责任进行了划分与约定，明确了禁止性情形，旨在进一步约束医疗行业领域中商业贿赂等违法违规行为。
一、新旧办法解读
（一）医药代表管理
2020年发布的《医药代表备案管理办法（试行）》主要是对医药代表从业条件、从业行为及其备案管理进行约定；《医药代表管理办法（征求意见稿）》再次明确了医药代表的定义、主要工作任务以及禁止性情形。从表1来看，医药代表主要工作任务缩减至两条，而禁止性情形由七条增至九条。此外，《征求意见稿》对于医药代表的学历、工作经验、专业知识等也予以明确。
表1 医药代表管理新旧办法对比
（二）药品上市持有人管理
文件中首次明确了医药代表的聘用方式，药品上市许可持有人根据药品特点和临床需求，聘用开展药品学术推广活动的医药代表，并与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，药品上市许可持有人在医药代表从业行为中需加强全过程管理。从表2可以看出，《征求意见稿》更加明确了药品上市许可持有人在医药代表学术推广活动中承担的主体责任，并对备案管理等环节进一步细化了要求。
表2 药品上市许可持有人责任新旧办法对比
（三）医药代表学术推广与监管
文件明确了医药代表学术推广活动中医疗卫生机构的相关责任，医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为。较为重要的是，医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。
同时，在医药代表学术推广活动中明确了监督管理责任，从加强部门协同配合、联合惩戒、行纪行刑衔接、社会共治、行业自律、信息公开、风险控制、输送不正当利益行为处理等角度进行了规范和说明。
表3 医药代表学术推广与监督管理责任
二、办法发布的意义
从医疗机构内部出台医药代表接待管理规定，到陕西、江西等地出台《医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）》，提出医疗机构应建立医药代表接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待，既反映了依法惩治医药贿赂、加大治理医疗腐败的迫切需要，也是切实改善医药代表行业形象、加快推进医药代表职业持续健康发展的有利契机。
新规的发布，是国家主管部门对规范医药代表学术推广行为的“顶层”文件，体现对医药产业健康有序发展的高度重视，将规范医药代表行为、促进医药代表职业健康发展纳入医疗反腐整体部署之中。在医疗器械管理领域，对于规范相关销售代表具有重要借鉴参考价值。因此，本办法有望深化医疗机构与人民群众对医药代表职业的认知，促进医药代表职业化、专业化以及健康可持续发展，营造有利于医药代表成长成才、健康执业的良好环境。
往期回顾
整理：王红丹
审核：魏安海
校对：彭 润
主办：重庆市医学会医学工程学分会
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