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近日，国家医保局举行了全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动，针对如何更好采集药品耗材追溯码、解决追溯码采集过程中的痛点难点问题进行深入探讨。会议还对药品耗材追溯码采集试点实施工作和全面推广工作进行了阶段梳理，并要求在2024年底前在全国范围内全面开展追溯码的扫码入库工作。
随着追溯码信息采集工作的全面推进，药品耗材全生命周期可追溯模式正逐步形成，本文聚焦耗材追溯码全面扫码应用落地，对行业带来的影响及可能出现的问题进行整理分析，供行业同仁参考。
一、追溯码应用简介
药品耗材追溯码是经国家药品监督管理局颁布，由药品耗材生产企业在产品或包装上印制的由数字、字母或符号组成的代码，伴随附有条形码或二维码，其中耗材追溯码也叫医疗器械唯一标识（UDI编码）。追溯码相当于药品耗材的“身份证”，对每个单独的产品进行唯一性标识，也就是说，即便两个相同的产品，其追溯码也不相同。追溯码可以串联起药品耗材生产、运输、销售、存储、使用、监管等各个环节，只要在不同流通环节对产品追溯码进行采集与上传，数据便能直接上传至医保部门统一的信息平台。追溯码是药品耗材流程和管理过程中的有利工具，通过扫描查验、后台数据监管，便可获取流通各个环节相关信息，从而实现药品耗材全生命周期精准跟踪管理。
药品耗材追溯码全面实行扫码上传工作，是国家加强医药产品全生命周期监管、保护人民群众生命健康、促进医药产业健康发展的有力手段，企业、医疗机构、监管部门都将深度参与到这项工作的落地实施，整个行业正迎来一场新的转变。
二、追溯码对行业发展的重要作用
1.对于生产企业而言
从源头对产品进行追溯码赋码，统一标准，有利于提升企业的信息化管理水平，从而提升产品生产、包装、存储、运输的整体效能。利用追溯信息，企业可强化对自家产品市场情况的充分把握，快速响应市场需求、及时调整市场布局，提升经济效率。以追溯码为基础建立产品追溯体系，有利于企业更好的对产品流向进行精准定位，快速响应不良事件、及时准确召回问题产品。
2.对于经销企业而言
追溯码为产品流通环节提供了统一的信息接口，各级经销商将产品流向数据及时扫码上传，可实现各级供应商网络化沟通，信息实时共享，提升流转效率。对于物流配送能力较强的企业而言，追溯码可让其“如虎添翼”，基于追溯码建立高效的物流体系，实现产品入库、仓储、调配、运输全流程信息化管理、快速响应客户需求、更高效完成配送服务。
3.对于使用单位而言
医疗机构通过扫描产品追溯码可快速查验产品资质信息及流转记录，确保药品耗材来源安全可靠，将追溯码与院内物资管理系统深度结合，随时监控查询药品耗材使用情况，提升物资供应效率。在产品使用阶段，将药品耗材与患者信息捆绑上传系统，自动监控产品使用情况，减少用药用耗差错，保护患者生命健康。基于追溯码建立院内全流程追溯体系，有利于医疗机构创新药品耗材管理模式，提升药品耗材精细化管理水平。
4.对于监管部门而言
监管部门作为追溯码信息平台的管理方，拥有“上帝视角”优势，可实时监控药品耗材的全过程流通情况，及时准确分析定位产品异常情况。可以更精准、快速地识别并判断不良事件，帮助企业更精确地进行召回，避免问题蔓延。另外，在遏制回流药、打击假冒劣质药品耗材、监控一次性医疗器械重复使用、保障医保基金合理使用等方面，追溯码系统也将发挥重要作用。
三、扫码落地面临的问题及应对措施
1.实施政策亟待细化完善
国家已经出台多部法规政策，为药品耗材追溯码的全面实现把握总体趋势，各试点地区也有不少政策陆续出台，推进扫码工作有序进行。但针对各环节扫码工作的具体实施细则、指导方案可能尚不完善，特别是一些资源有限的企业或医疗机构，需要明确的指导和依据，才能保证追溯码工作的顺利规范开展。
应对措施：各地监管部门加快出台完善的实施细则，从方式方法上对追溯码工作的开展进行实施指导。要对各级企业及医疗机构的情况进行充分调研，对企业及医疗机构进行差异化、有针对性的指导服务，避免出现“一刀切”的政策要求。
2.信息化技术水平有待提高
拥有一定的信息化管理水平，是开展追溯码扫码工作的基础。追溯码串联起产品生产、流转、销售各个环节，各环节扫码的设备形式、数据格式、信息标准可能并不统一，部分企业业务流程不规范的现象也尚存在，如何有效进行数据整合、建立规范的信息化基础、规范扫码工作流程、保障扫码工作顺利开展，对各单位的信息化管理能力提出了新的要求。
应对措施：官方应对加大技术研发投入，鼓励相关信息产业技术创新，由专业的信息服务商推出标准统一、操作性强、成本占优的信息服务方案，供市场需求方进行选择。各级企业及机构要提升人员业务能力，全面学习和了解追溯码制度，优化业务流程，为追溯码的开展提供便利条件。
3.投入成本较大值得考虑
药品耗材追溯码落地阶段，生产企业、经销企业、医疗机构需要投入大量的人力物力和财力成本来建立追溯码扫码系统，一些经济实力较弱的企业或机构可能无法承担较大的成本开支，同时，较大的成本支出可能会降低各方参与落实追溯制度的积极性，从而影响药品耗材追溯码工作的全面推进。
应对措施：官方要尽最大可能为企业和机构的扫码工作降低门槛、减少成本、提高效率，可通过政策扶持和资金补贴等方式降低各方开展扫码工作过程中的经济成本。要鼓励各采购单位优先从追溯制度建立齐全、扫码工作开展良好的企业中选择采购对象，各企业应当积极改善业务流程，提高自身信息化优势，从而提升经济效益。
4.落地实行中的现实问题
目前行业内普遍反映扫码工作开展过程中出现许多现实问题，如扫码工作徒增了一线人员工作量、成本投入与产生的效益无明显相关性、如何对大包装拆零扫码问题进行有效处理、如何批量获取产品追溯信息等等。这些问题都是实际存在的，不容忽视，但改革必将经历阵痛期，从长远来看这些问题终将解决。
应对措施：官方应对不断创新技术方案，改进扫码技术，提升扫码效率。同时加强宣传教育，提升公众对追溯体系的优势认知，增强行业对追溯扫码工作开展的信息。要加快建立三码映射关系库和包装级联映射库等关联信息库，丰富一次扫码的功能性。各级企业也应当积极探索适合自身业务开展的新技术、新方法、解决基层人员扫码实操过程中的各类问题。
结 语
药品耗材全生命周期追溯管理，是医药领域深化改革的必然趋势，是当前强化医药质量安全、保障人民群众生命健康的重要举措。随着政策的全面落地，优势与挑战并存，但只要坚定信心、积极响应、共同参与，一个高效、安全、开放、透明的药品耗材全生命周期溯源平台终将建立，使整个医药供应链中从生产企业到患者全流程的利益相关者获益，促进整个医药产业高质量发展。
往期回顾
整理：张本兴
审核：魏安海
校对：彭 润
主办：重庆市医学会医学工程学分会
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