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01
客户背景
业主是全球制药巨头之一，凭借其在制药领域的深厚积淀，为全球患者提供创新的治疗方案，尤其在心血管、肿瘤、糖尿病、中枢神经等领域具有显著优势。胰岛素市场在海外相对比较成熟，但随着全球人口老龄化和糖尿病患者数量的不断增加，这个细分领域的市场规模还将继续增长，预测到2030年，国内市场容量也将达到几百亿人民币。合规的质量管理体系，是保障患者安全健康的根本，亦是企业的社会价值体现。
02
项目背景
项目名称：胰岛素无菌灌装生产线项目
产品名称：胰岛素
设施类型：扩建项目
项目驱动：国际合规，质量安全，快速执行
03
项目挑战
多产品共线风险分析
欧盟附录1 最新版执行
人员配置简单化与设施系统多样化
04
服务范围
项目设计&质量管理
C&Q 验证策略制定
厂房设施系统的风险分析及设计确认
工艺设备的风险分析及设计确认
厂房设施工艺设备的验证指导与审核
C&Q 过程中的合规化
05
奥星的价值
NMPA、EMA、FDA标准项目经验
项目执行过程的合规化保证
客户人员的能力提升
新版ISPE C&Q指南的应用
香港奥星集团是一家领先的科技型制药工程解决方案提供商，在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验，帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题，致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案，推动行业进步，持续创造价值。
