2024姑苏对话 | 国际对话:连续制造与PAT应用与实践

科技   2024-08-22 16:30   北京  

医药包装

2024姑苏对话


7th

在全球制药工业智能化浪潮的推动下,连续制造技术以其高效、灵活、高质量的特点,正逐步重塑行业版图。欧美市场的先行实践已验证其不凡潜力,而在中国这片充满活力的土地上,一场技术与实践的深度融合即将拉开帷幕。


8月27日,“2024姑苏对话”分论坛——国际对话:连续制造与PAT应用与实践将在苏州举办,诚邀国内外技术专家与学者共襄盛举,不仅深入剖析国际连续制造技术的最新进展与实践精髓,更将聚焦如何将这些前沿技术有效引入并适配中国市场,共同探索出一条符合本土需求的连续制药技术落地之路。


时间:8月27日13:30-17:00

地点:苏州独墅湖世尊酒店M3会议室


承办单位

香港奥星集团


分论坛亮点

★ 前沿科技盛宴:聚焦连续制造与过程分析技术(PAT)两大领域,直击行业科技前沿。

★ 跨国界智慧碰撞:搭建中西对话平台,促进国际先进技术与本土需求的深度融合。

★ 权威专家汇聚:汇集全球知名专家与学者,分享实战经验,共谋发展策略。

★ 法规动态透视:深入解读中外制药政策差异,为技术引进与本土落地提供法规支持与方向指引。

★ 实践应用探索:不仅探讨理论创新,更着重于连续制造技术在制药行业的实际应用与策略规划。


重量级嘉宾阵容


 闫永辉

香港奥星集团行业总经理

Steven Hammond

辉瑞连续制造项目负责人


Yang Liu

美国药典委员会通则科学联络官

 李文龙

天津中医药大学研究员,博士生导师

David Wandrey

美国Thomas公司包衣技术专家

张鹏飞

香港奥星集团自动化控制技术专家




嘉宾及内容介绍



论坛主席  


闫永辉
化学工程专业研究生,正高级工程师,香港奥星集团行业总经理,河北省制药粉体工艺装备工程技术研究中心主任,省级企业技术中心主任,ISPE生产工程委员会会员。2003年加入香港奥星集团,十多年来一直致力于制药设备工艺研究和技术管理工作,参与多个国家自然科学基金项目,承担多项省部级课题,十余项项目文献及专利。


演讲嘉



智能工厂数字化连续生产系统建设

闫永辉  香港奥星集团行业总经理

内容摘要:

国家发改委、工信部、药监核查中心近期持续发文或者成立专门的课题组研究如何推动连续制造技术在国内药品生产的应用,本课题将从产品、工艺、装备、验证、监管等角度多方位分析药品从批次到连续生产面临的挑战,并探讨结合国内国内药品生产与监管政策来搭建连续制造产品线的合适路径。

嘉宾简介:

闫永辉,香港奥星集团行业总经理,正高级工程师,ISPE生产工程委员会会员。


Application and implementation of solid preparation continuous

Steven Hammond   辉瑞连续制造项目负责人

内容摘要:

1. The positioning of PAT after each unit operation – mixing, granulation, granule drying and milling, compression.

2. The benefits of the use of PAT in support of a process control system.

3. The need for careful interfacing of PAT sensors into continuous manufacturing systems.

嘉宾简介:

Steven Hammond,国际过程分析与控制论坛(IFPAC)科学委员会成员


Progress towards <1037> Process Analytical Technology Chapter 

Yang Liu  美国药典委员会通则科学联络官

内容摘要:

USP在“连续制造”中新引进的、关键技术--过程分析技术的法规进展;USP在过程分析技术应用中推广策略。

嘉宾简介:

Yang Liu,美国药典(USP)资深科学家II,定量核磁共振(qNMR)专家,毕业于伊利诺伊大学芝加哥分校药学院。曾在USP数字与创新部门担任产品质量和分析方法经理,在此期间致力于评估新兴技术并将其纳入USP运营中;领导了数字产品的开发,包括软件和数据库的生成,重点是推进数字素养以及数字技术和解决方案在整个组织和USP利益相关者中的应用。目前负责USP通则方面的工作,包括光谱技术(例如紫外、近红外、拉曼和核磁共振)、过程分析技术以及数字化产品的标准开发等。国家标准与技术研究院(NIST)的客座科学家、ISO工作组(ISO/TC 34, WG 24)特邀专家,发表了超过20篇经过同行评审的文章,是许多科学会议的受邀演讲者或研讨会组织者。


从PAT到连续制造

李文龙  天津中医药大学研究员、博导

内容摘要:

PAT在线过程分析技术在上世纪已经广泛应用于食品、化工、烟草等行业,FDA早在20年前即开始关注并建议制药行业引入PAT已提高药品制造的智能化并确保产品质量。2010年以后制药行业从API生产开始大量引入PAT应用于成分和水分鉴别,随着连续制造技术的兴起,PAT作为其中关键的核心技术应用,其系统设计、应用方案、验证均成为大家最为关心的话题之一。此次课题将重点探讨PAT在制药行业的应用及其如何成功的连续制造技术应用中实施。

嘉宾简介:

李文龙,陆婉珍近红外光谱奖青年奖获得者,致力于中药质量控制和中药制药工艺研究


Continuous tablet coating technology application sharing

David Wandrey  Thomas公司包衣技术专家

内容摘要:

Thomas作为行业领先的片剂包衣技术提供商,其高品质产品已经广泛的应用于制药行业高端客户。其中,作为固体制剂连续制造工艺技术的关键一环,其片剂连续包衣技术尤其受到业内一致好评。截止目前,Thomas已经在全球拥有超过50+成熟的商业化连续包衣工艺系统在运行。在本演讲中,来自Thomas的包衣技术专家Mr. David 先生将就片剂包衣机技术及如何实现连续制造进行深入分析和探讨。

嘉宾简介:

David Wandrey,超35年制药设备设计、建造及工程管理技术经验;2019年加入美国Thomas公司。


OSD 连续制造系统的软件平台搭建与实施

张鹏飞  香港奥星集团自动化控制技术专家

内容摘要:

基于香港奥星集团开发的连续制造平台,系统性介绍平台控制系统的软硬件架构、网络通讯相关设计考量,以及PAT管理和ID顶层控制策略。此外,针对连续制造领域的软件开发与探索作案例分享。

嘉宾简介:

张鹏飞,专注电控系统集成方案设计与研究,丰富的连续制造自动化系统设计实战经验,参与编写高等院校教材并主持申请多项发明专利。


圆桌讨论如何在中国市场搭建连续制造生产线

闫永辉 香港奥星集团 行业总经理

瞿海斌 浙江大学药学院教授、博士生导师

杨景瑞 阿斯利康(中国)有限公司 制剂经理

Yang Liu 美国药典委员会通则科学联络官

Sebastian Sowinski  德国Sentronic连续制造PAT技术应用专家

         

【诚挚邀请】


未来的制药工业,是科技与创新的舞台。诚挚邀请每一位对制药行业未来满怀憧憬的同仁,参与这场汇聚国际视野与本土智慧的思想盛宴,共同描绘制药工业智能化的宏伟蓝图。在“2024姑苏对话”现场,让我们携手并进,以PAT与连续制造技术为桥梁,跨越挑战,共赢未来!

承办方介绍


香港奥星集团是一家领先的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。

奥星始终致力于先进制药装备和技术的研究。在连续制造领域,奥星集合业内优秀专家、学者的知识和经验,整合欧美成熟的技术,自主研发并发布国内首个连续制造平台-ContiFlex10。该平台可实现直压、干法、湿法工艺间的柔性切换,创新的Pharmalytics软件平台将PAT数据分析和工艺数据建模方法相融合,实现CPP在线监测与分析控制,确保工艺和质量的稳定,为客户缩短药品开发周期,助力创新药连续工艺研发,并为商业化生产线降本增效,实现精益运营,提高产品的市场竞争力。

2024姑苏对话活动安排及报名



会议与展示:8月27日-29日

会议地点:苏州独墅湖世尊酒店【苏州工业园区启月街299号】


扫码免费报名(仅限本周内)




左下角点击阅读原文查看2024姑苏对话最全日程、嘉宾阵容!22场分论坛,120+主题演讲,150+国内外嘉宾,55+家展商~





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