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CCIT全称包装系统密封性检查或容器密封完整性检查，USP1207对其定义为：检测包装破裂或缺口的任何包装泄漏测试(物理化学或微生物)，一些测试也可能能够识别泄漏的大小和/或位置。CCI全称包装系统密封性或称容器密封完整性，CCI是一种能力，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。
CCIT是一种手段，用于检查无菌包装的药品在生产过程、运输转移、货架期的稳定性考察及使用期间的包装完整性，旨在防止包装内的药品损失、微生物侵入、顶空气体(氧气、氮气等)泄漏或其他物质的进入。
在药品的工艺开发阶段，应同时考虑CCI的开发。与CCI有关的CQA和CPP可能包括药品的包装方式、密封材料选择、CCI检测方式、MALL(最大允许泄漏限值)等。CCI的开发应重点关注影响CCI的关键因素，如：关键步骤、工艺条件(包括控制范围的上下限）、生产线、包装系统的历史经验等。CCI开发的输出也作为系统或设备URS的基础，可能包括：包装组件采购说明，包材清洁、灭菌、成型的需求，密封或组装设备的需求，药品稳定性需求，储存和分发环境，药品使用方式等；通过CCI的开发，可以识别药品的MALL；CCI的开发还为CCIT方法的选择提供了更多基础信息。
CCIT用于商业化生产前必须经过验证。通过验证，选择出灵敏度能够覆盖MALL的确定性方法；刚性包装可选择的MALL为6×10-6mbar·L·s-1，相当于0.1~0.3μm的孔径，选择这个保守的MALL可确保微生物侵入及液体泄漏的风险较低，因此可不必额外的研究(如微生物或液体侵入挑战实验)。如果药品的最大允许泄漏限值不明确或者密封性检查方法的灵敏度达不到0.1-0.3μm的保守孔径，则需要采用2种方法(其中1种推荐微生物挑战法)进行比较和研究。两种方法分别选择确定性方法(如：激光顶空分析、压力裹衰减等)和概率性方法(如：微生物侵入法)，方法的选择应基于评估的结果，通过对两种方法的灵敏度比较，选择灵敏度较高者作为日常CCIT检测的方法。CCIT验证应对CCI条件的极端情况进行挑战。
根据EU-GMP附录1-无菌药品的要求，商业化生产中，应对熔封的玻璃安瓿瓶、BFS单元和小容量容器(≤100 ml)使用经验证的方法进行100%完整性检查。其它类型包装的产品，具备条件的建议100%检查，否则应基于使用的容器和密封系统的知识和经验制定科学的抽样策略，在验证阶段的统计数据以及日常CCIT的质量趋势也可作为制定抽样策略的依据或参考。商业化阶段的CCIT还应关注药品在分发、运输、使用过程中可能出现的对CCI不利的影响(如：环境压力和温度变化等)。
FDA行业指南《CCIT替代无菌试验做为无菌产品稳定性方案的一部分》中提到，CCIT可以替代稳定性研究中的无菌试验，但不得取代开始和最终稳定性项目评估时的无菌检测。即除稳定性考察初期和末期外，其它时间点可采用CCIT替代无菌检查。与CCIT相比，无菌测试存在一些劣势，如：测试是破坏性的、仅可检出活的微生物、培养基的适用性、测试结果假阳性、不能检查顶空气体等。由于以上局限性，FDA建议采用可靠性更高的CCIT作为无菌产品稳定性方案的替代方法。通过CCIT测试的样品可进一步用于该试验周期的其它测试项目，但不得继续放置并用于下一周期测试。
当产品的包装形式、密封方式、生产工艺、供应商和设备等发生变更时，需要评估变更对CCI的影响，并基于评估的结果采取适当的控制措施或发起CCIT的再验证。
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