生物制品行业目前已经适应了现有技术，如一次性使用技术（SUT）和模块化构建方法、具有更集中的患者群体的产品、不断变化的监管条件、持续的成本压力，以及在保持高质量标准的同时更加注重稳健的产品供应。随着技术的发展，无论是对于传统的不锈钢生产设备还是一次性系统，密闭系统的实施已被更广泛地接受和实施，结合日趋成熟的隔离技术将成为未来生物制药企业在不牺牲产品质量的情况下增加产品灵活性，减轻生产风险同时降低成本的有效方法。
客户介绍
该客户专注于肿瘤免疫治疗领域，多条研发产品管线涉及大分子抗体、抗体偶联药物及细胞治疗。
项目背景
项目名称：生物制药设施建设项目
产品类型：mAbs, ADC, Car-T
项目标准：NMPA，FDA，EMA
设施类型：新建厂房、一次性系统、隔离器技术
项目面积：20,000+平方米
项目驱动：OEB4/5，BSL2，国际合规
项目挑战
多产品共线风险评估，污染控制策略
高活性、生物毒性区的隔离设计
安全性Vs GMP
精益生产平衡产品灵活性
节能减排，运营成本控制
服务范围
FEE&C
工艺工程设计
洁净公用工程设计
非洁净公用工程设计
研发，QC，仓库工程设计
奥星的价值
高活性/生物毒性生产设施的技术解决方案
国际GMP规范 和EHS相关政策的深刻理解
节能研究，成本控制
从工程设计，工程建造到系统验证的整合能力
