国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告
（2024年第129号）
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：
一、 根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。
二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。
三、 结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
四、珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。
五、加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。
六、对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。
对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。
七、各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
本公告自发布之日起施行。
特此公告。
附件：《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读
国家药监局 国家中医药局
2024年10月17日
附件
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附件：《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读
两部门发文：支持珍稀濒危中药材替代品研制
10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”有关部署。
珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。近年来，随着全球气候变化、生长环境改变等，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。《公告》引导聚焦重点品种，根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，提出现阶段重点支持替代品研制的品种范围。
《公告》鼓励研发创新，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。《公告》提出，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
《公告》为珍稀濒危中药材替代品畅通注册路径，基于研制不同情形，明确了现阶段两种申报路径，即：已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。《公告》强调分类别、分情形研究制定相关技术指导原则，指导科学开展研制。同时，要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务，并对符合情形的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请给予优先审评审批和附条件批准的支持性政策。
解决珍稀濒危中药材的可持续利用问题，替代品研制被不少行业人士视为“迫不得已的最后一招”。据悉，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破资源瓶颈的重要方式，然而，野生抚育或人工繁育技术短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾，替代品开发因此受到高度重视。
多年来，药监部门持续加强相关研制和注册管理工作。随着人工麝香、体外培育牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研制、应用，相关药品的原料供应问题有所缓解，此类产品的注册管理和上市后监管也积累了经验。国家药监局在前期工作基础上，进一步研究完善相关监管政策和技术要求，促进中医药传承创新发展。
业界专家表示，此次《公告》的出台具有积极意义。
中国医学科学院药用植物研究所副所长魏建和认为，珍稀濒危野生药用动植物资源有限，不可能无限度采集、开发，《公告》支持珍稀濒危中药材替代品研制，有助于减少对野生资源的依赖，加强濒危物种保护，并且满足人民健康需求。他也指出，珍稀濒危中药材替代品研制是不得已而为之，目的是解决部分品种“没得用”的问题，相关工作应循序渐进。
“《公告》坚持守正创新，推动解决珍稀濒危中药材使用面临的现实问题。”中国中药协会副秘书长赵润怀介绍，珍稀濒危中药材在部分经典中成药中配方使用，其替代品研制对于保证中医药临床用药需求和制药企业合法合规生产经营具有实际意义。
赵润怀认为，珍稀濒危中药材替代品研制和使用，是以问题为导向，需要产学研多方合作，针对重点品种，解决紧迫问题。《公告》对此给予了科学指导和规范管理，行业也要意识到替代研制技术环节的复杂性和替代研究成本的高投入，从实际需要出发，理性选择，合规操作。
还有专家指出，替代品研制需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中药效物质，这也有利于增进对珍稀濒危中药材本身的了解和认识。
珍稀濒危中药材替代品研制在探索中前进。《公告》在推出支持措施的同时，明确要求加强上市后研究评价。各省级药监部门应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
点击“阅读原文”查看《公告》原文。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 落楠
国家药监局：新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报，可优先审评审批
李瑶 医药经济报
2024年10月21日 21:10
今日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。
新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报
2023年７月１日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确，替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。
此次《公告》进一步明确：珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。
《公告》要求：加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。
此前，国家药监局药品审评中心就《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》向各界公开征求意见，后续也将正式发布。
科学监管保障中药可持续发展
据悉，国家药监局不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和监管相关工作，在坚持“四个最严”和保障公众用药安全有效的前提下，妥善处置好珍稀濒危药材可持续利用与药品科学监管之间的关系。
一是重点支持具有一定研究基础且临床需求大的品种，不断完善研制技术要求，避免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质量。二是要求各省级药品监督管理部门加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。三是要求相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
《公告》指出：根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。
《公告》明确：对上述重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。
据悉，国家中医药局将支持临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。
同时，两部门将结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
近年来，随着全球气候变化、生长环境改变、物种适应能力降低等原因，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。珍稀濒危动植物药材的短缺或消失，不仅影响人民用药需求，也阻碍了中药产业的传承创新和可持续发展。
我国高度重视中药资源的保护和可持续利用，积极鼓励开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育、替代品研制等多渠道研究开发以解决资源不足问题，以保障中药可持续发展、保护生态环境的同时确保在治病救人时不会“缺席”。
《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》）中明确对“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”进行了部署。国家药监局于2023年成立了珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物保护，并支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。
另悉，国家药监局、海关总署办公厅今年７月就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》公开征求意见，拟对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产，以进一步缓解市场紧张情形。
编辑：艾伦
