15个药材饮片标准修订草案公示,55个中药材,重金属及有害元素限量标准确定

文摘   2024-10-09 15:04   浙江  

9月29日,国家药典委公示了白屈菜、防风、黄芩、北沙参、天然冰片、冰片、艾片、大豆黄卷、柏子仁、益智国家药品标准修订草案。

9月30日,国家药典委公示了棕榈、延胡索(元胡)0212 药材和饮片检定通则(第二次)、川芎、艾叶、黄连;2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法国家药品标准修订草案。

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涉及的药材及饮片品种主要修订内容如下:

1. 白屈菜:

完善了白屈菜药材的性状项表述。



2. 防 风:
1. 修订了防风药材的性状;
2. 修订了防风药材的含量测定方法,更换了指标成分并制订了相应的限度;
3. 防风饮片同步修订。


3. 黄 芩:
1. 完善了黄芩药材的显微特征;
2. 完善了黄芩饮片,酒黄芩饮片的性状。


4. 北沙参:

1. 完善了北沙参药材的性状项表述;

2. 完善了北沙参药材的横切面显微特征,新增粉末显微鉴别项;

3. 北沙参药材新增水分、总灰分检查,新增浸出物项;

4. 北沙参饮片增列性状项,鉴别、检查、浸出物项同药材。


5-7. 天然冰片(右旋龙脑),冰片(合成龙脑),艾片(左旋龙脑):
艾片(左旋龙脑):修订了含量测定方法,检查项下异龙脑、樟脑的测定方法同步修订。

天然冰片(右旋龙脑):修订了含量测定方法,并相应调整了限度要求。检查项下樟脑的测定方法同步修订。

冰片(合成龙脑

1. 删除原标准中的结构式,分子式与分子量;

2. 修订了含量测定方法,检查项下樟脑的测定方法同步修订。


8. 大豆黄卷:

增订大豆黄卷的浸出物测定项。


9. 柏子仁(2):

增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项;增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项。


10. 益智:

增订益智药材的水分检查项,浸出物项;

增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰分检查项,浸出物项;

增订盐益智仁饮片的浸出物项。

11. 棕 榈:

完善了棕榈药材、棕榈饮片、棕榈炭饮片的显微特征。



12. 延胡索(元胡)(第二次):

规范了延胡索饮片的炮制项表述,并完善了性状项。

(本次修订内容,以双下划线标注。)

注:2024 年 1 月公示稿中‚修订了显微特征‛,2024 年 7 月公示稿中‚拟删除黄曲霉毒素检查项的测定方法中‘第一法’的限定‛。




13. 川 芎:
1. 根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果,拟新增重金属与有害元素检查项。


14. 艾 叶:

1. 根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果,拟新增重金属与有害元素检查项。



15. 黄 连:
1. 根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果,拟新增重金属与有害元素检查项。


55个中药材,重金属及有害元素限量标准确定内容如下:



1. 0212 药材和饮片检定通则(第二次,安全性部分)

1. 根据课题研究成果,结合样品筛查结果、风险评估结果等,拟将55个植物类中药材及饮片品种列入通则,制定重金属及有害元素限量标准,中药饮片生产企业在做好追溯的情况下对于上述品种可不必进行批批检测,但提示企业需关注重金属与有害元素,引导种植基地选址,规范药材种植。

2. 根据风险评估结果,《中国药典》2020年版收载重金属及有害元素检查项的18个植物类药材,有13个品种在各论项下删除相关检查列入通则,其余人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种,仍保留在各论下。

3. 对表2中铁皮石斛的苯醚甲环唑最大残留限量进行订正。


2. 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法

1. 原子吸收分光光度法

拟删除各元素标准曲线中浓度为 0ng/ml的点,标准曲线的制备由6个点调整为5个点,使三种方法标准曲线点数统一,其余内容未作调整。

2. 电感耦合等离子体质谱法

2.1 拟修订标准品溶液的制备:(1)标准品溶液制备的稀释溶液由10%(V/V)硝酸溶液调整为5%(V/V)硝酸溶液。(2)为简化实验操作,汞元素标准品溶液不再单独配制,拟修订为与其它四种元素准品溶液同时配制。(3)拟删除标准品溶液的浓度为0ng点,增加其它浓度点,保持每种元素标准曲线5个浓度不变,同时调整了标准曲线的最高点浓度,满足样品的实际测定范围。拟修订标准曲线的范围,建议标准曲线溶液临用配制,并在2小时内完成测定。(4)汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml调整到1μg/ml,增加贮备液稳定性。

2.2 拟修订供试品溶液的制备:取消供试品干燥过程,样品直接粉碎后取样测定。

3. 原子荧光光谱

参照国标《食品中总砷及无机砷的测定》(GB5009.11-2014及GB5009.11-2024)中总砷的测定第二法和《食品中总汞及有机汞的测定》(GB5009.17-2021)中总汞的测定第一法,拟定了原子荧光光谱法测定中药中砷、汞元素,并进行了方法验证。




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