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《数图药讯》2024年第44期
目 录
政策解读
1. 2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束
2. 国家药监局：关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号）
3. 国家药监局药审中心：关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）
4. 上海阳光医药采购网：关于公示2024年7月、8月部分短缺药全国平均价的公告
5. 江西省医保局：关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
零售品类数据洞见
1. 矽肺治疗药品销售品种分析慢性阻塞性肺疾病治疗药品销售分析
2. 慢性阻塞性肺疾病治疗药品销售品种分析
3. 乙酰半胱氨酸零售放大市场销售分析
政策解读
1、 2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束
10月30日，2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束。本次谈判共有162个品种参与，谈判药品中包括糖尿病、高血压、抗感染等老百姓常用药，也有肿瘤药物、罕见病药物等。现场谈判和竞价最终结果将另行公布。
2、国家药监局：关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件。自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。
3、国家药监局药审中心：关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）
为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求
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4、上海阳光医药采购网：关于公示2024年7月、8月部分短缺药全国平均价的公告
根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年7月、8月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。
附件：1.2024年7月部分短缺药全国平均价表
2.2024年8月部分短缺药全国平均价表
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5、江西省医保局：关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知
10月31日，江西省医保局发布关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知。自2024年11月1日起，江西省试运行联审通办工作，凡国家医疗保障局发布了23位编码的西药、20位编码的中成药和27位编码的医用耗材，相关医药企业通过国家医疗保障局统一门户向江西省提交新增挂网申请。具体信息请登录江西省医保局官网查看。
行业动态
01
最近重磅获批
复星医药控股子公司重庆药友制药有限责任公司的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市注册申请获NMPA批准。该新药为化学药品 3 类，主要用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡或出血性胃炎等引起）低危患者治疗。
山东新时代提交的4类仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片上市注册申获NMPA批准。
科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
荣昌生物研发的注射用泰它西普新适应症上市申请获得CDE受理，申报上市的适应症可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。
珠海贝海生物技术有限公司自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。
最近重磅临床
百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获得CDE批准一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
正大天晴申报的1类新药TQB3909片获得CDE批准两项新的临床试验默示许可，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。
阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中国获得CDE批准临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。
强生（Johnson & Johnson）公司申报的埃万妥单抗皮下注射剂型就两项新适应症获得CDE批准临床，拟定适应症包括：联合FOLFIRI用于经系统治疗的RAS/RAF野生型、复发转移性结直肠癌；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌。
环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得CDE受理。该药物是一款创新环形RNA（circRNA）药物，专用于“治疗性血管新生”。
02
药企动态：市场动态
10月29日，渤健（Biogen）和Neomorph宣布达成合作，开发用于治疗阿尔茨海默病、罕见神经疾病和免疫疾病的分子胶降解剂。根据协议条款，渤健将推进临床候选药物的进一步开发和潜在商业化，Neomorph将获得预付款，并有资格在合作的各个阶段获得相关里程碑付款，总对价高达14.5亿美元。
10月29日，葛兰素史克（GSK）从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46。根据协议条款，GSK将提前支付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。
10月29日，Monte Rosa Therapeutics公司宣布与诺华（Novartis）达成一项全球独家开发和商业化许可协议。根据协议条款，诺华将获得MRT-6160及其他靶向VAV1的分子胶蛋白降解剂的全球独家开发、制造和商业化权利。诺华同意向Monte Rosa支付1.5亿美元的预付款。此外，Monte Rosa有资格获得最高达21亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。
零售品类数据洞见
01
慢性阻塞性肺疾病治疗药品销售分析
图1：2019-2023年慢性阻塞性肺疾病治疗药品零售（放大市场）销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
慢性阻塞性肺疾病（COPD）简称慢阻肺病，是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，好发于秋冬寒冷季节。根据RPDB数据库，2021年-2023年，慢阻肺病治疗药品零售（放大市场）销售额逐年上升，2023年销售额为11.86亿元。
02
慢性阻塞性肺疾病治疗药品销售品种分析
图2: 2019-2023年慢性阻塞性肺疾病治疗药品零售（放大市场）品种销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
慢阻肺病治疗药品品种较为多样。根据根据RPDB数据库，药品零售（放大市场）常见的慢阻肺病治疗药物有布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、噻托溴铵粉雾剂、桉柠蒎肠溶胶囊、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、阿奇霉素分散片等。
03
乙酰半胱氨酸零售放大市场销售分析
图3: 2019-2023年乙酰半胱氨酸零售（放大市场）销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
乙酰半胱氨酸片剂可用于分泌大量黏稠痰液的慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、肺气肿等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。根据RPDB数据库，2022年，乙酰半胱氨酸零售（放大市场）销售额增长迅速，总销售额为2.45亿元，同比增长率为46.87%。
来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。
