在医药科技日新月异的今天，一款名为镥[177Lu]特昔维匹肽的重磅核药在国内申报上市，引起了广泛关注。这款由诺华公司研发的药物，针对前列腺癌的治疗展现了前所未有的潜力，为无数患者带来了新的希望。那么，这款药物究竟有何独特之处？核药又是什么呢？
核药，也被称为放射性药品，是利用放射性核素或其标记的化合物及生物制品来诊断、治疗疾病的制剂。虽然核药已经拥有近百年历史，但却始终不温不火。直到近年来，RDC药物的出现，让才其重新成为肿瘤治疗领域的重要方向。与ADC原理类似，RDC也是将精准靶向分子和强力杀伤因子用连接臂偶联在一起而设计开发的一种药物形态。与传统的化疗药物相比，核药具有更高的靶向性和更低的副作用，因此备受瞩目。
图: RDC结构示意图
镥[177Lu]特昔维匹肽，是诺华公司研发的一款针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的靶向放射性配体疗法。这款药物通过将一种名为PSMA-617的分子与放射性同位素镥-177连接，当药物被引入体内后，能够精准定位到癌细胞上，并通过释放β射线直接杀死这些癌细胞。
2022年3月，镥[177Lu]特昔维匹肽已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款针对去势抵抗性前列腺癌的放射性配体疗法。2024年9月24日，CDE将诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。（见下图：）
图片来源：CDE官网
此次在国内申报上市，标志着这一新兴治疗方案即将在中国市场上崭露头角，为前列腺癌患者带来新的治疗选择。
图：前列腺癌治疗领域药物分析
数据来源：Pharma-ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
图：前列腺癌治疗领域TOP 10靶点分析
数据来源：Pharma-ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
在关键性的III期临床试验VISION中，研究表明，联合标准治疗方法的镥[177Lu]特昔维匹肽能将影像学无进展生存期显著延长至8.7个月，而仅使用标准治疗的患者平均为3.4个月。同时，该药物的总生存期也从11.3个月提高到了15.3个月。这些数据充分证明了镥[177Lu]特昔维匹肽在前列腺癌治疗中的显著疗效。
此外，由于镥[177Lu]特昔维匹肽的靶向性极高，药物释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害，确保了治疗的安全性。
尽管镥[177Lu]特昔维匹肽在前列腺癌治疗中展现了巨大的潜力，但其在国内市场的推广仍面临诸多挑战。首先，由于原料镥[177Lu]成本较高，研发成本不菲，导致该药物在国外每支价格约为20万人民币，即使在国内上市，也只能覆盖一小部分的高收入人群。其次，因核药的特性，注射后需要短暂住院将患者体内的放射性物质排出，而国内辅助核药治疗的病床数量及废物处理系统等配套设施还在发展完善当中。
然而，随着国家对核药领域的政策支持力度不断加大，以及国内多家头部药企在核药领域的布局，未来几年，我国核药市场有望实现快速增长。预计全球核药市场将由2023年的84亿美元提升至2030年的294亿美元。与发达国家相比，我国放射性药物临床使用率仍较低，市场空间广阔。
结语
镥[177Lu]特昔维匹肽的上市，为前列腺癌患者带来了新的治疗希望，同时也为国产核药发展起到很好的带动作用。我们有理由相信，未来将有更多国产核药上市，为患者提供更多更好的治疗选择。
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