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《数图药讯》2024年第46期
目 录
政策解读
1. 国家医保局：财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知
2. 国家药监局：关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）
3. 国家药监局：关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
4. 江西省医保局：关于更新《江西省医保药品分类与代码数据库（数据更新至10月11日）》的通知
5. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（四）
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
零售品类数据洞见
1. 干眼症治疗药品销售品种分析
2. 蒲地蓝零售放大市场销售分析
3. 蒲地蓝零售放大市场销售剂型分析
政策解读
1、 国家医保局：财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》相关规定，支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法，通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务，现就做好医保基金预付工作通知如下。具体信息请登录国家医保局官网查看。
2、国家药监局：关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
附件：1、品种名单.doc
2、非处方药说明书范本.doc
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3、国家药监局：关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。同时，为保障该规定的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。
附件：1、境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定.doc
2、《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读.doc
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4、江西省医保局：关于更新《江西省医保药品分类与代码数据库（数据更新至10月11日）》的通知
根据《江西省医疗保障局 江西省人力资源和社会保障厅转发国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)〉的通知》（赣医保发〔2023〕15号）和国家医保局医保药品分类与代码数据库更新结果，对《江西省医保药品分类与代码数据库(2023年)》新增变更西药中成药共1866个品种，6963个品规进行更新，具体信息请登录江西省医保局官网查看。
附件：江西省医保药品分类与代码数据库更新表（数据更新至10月11日）.pdf
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5、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（四）
根据工作安排，第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购开展了网上报价和价格纠偏。专家组对江苏联盟接续采购网上报价和价格纠偏结果进行了评审，产生本次采购拟中选结果和拟供应产品，现予以公示。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。
行业动态
01
最近重磅获批
科迪集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂上市注册申获NMPA批准。本次获批主要用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
正大天晴/益方生物的格索雷塞片获得NMPA上市批准，主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠 类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
再鼎医药申报的艾加莫德α注射液（皮下注射）新适应症上市申请获得NMPA批准，本次申报上市的适应症为：用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。
四川科伦药业股份有限公司申报的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获得NMPA批准，本品主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
最近重磅临床
诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获得CDE批准，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。
石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。
阿斯利康申报的1类新药AZD0022临床试验申请获得CDE受理，这是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。
先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗原发性高血压。
百济神州申报的1类新药BG-60366片临床试验申请获得CDE受理。该药物是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。
02
药企动态：市场动态
11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。
11月13日，普米斯生物刚刚宣布，其与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。
11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。
零售品类数据洞见
01
干眼症治疗药品销售品种分析
图1：2019-2024年Q3干眼症治疗药品零售（放大市场）品种销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
干眼症，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睛的泪液膜稳定性受损，导致眼睛表面炎症、不适和损伤。根据RPDB数据库，干眼症治疗药物销售额相对较高的药物包括玻璃酸钠、聚乙烯醇、维生素A＋维生素E，复方、软骨素，复方等。
02
蒲地蓝零售放大市场销售分析
图2: 2019-2024年Q3蒲地蓝零售（放大市场）销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
蒲地蓝消炎片是一种中成药，具有清热解毒、抗炎消肿的功效，可用于治疗咽炎、扁桃体炎、急性淋巴结炎等。根据RPDB数据库，2019年-2024年Q3，蒲地蓝消炎零售（放大市场）销售额波动幅度较大，目前，2020年总销售额最高，达34.39亿元，同比增长率为46.04％，2023年销售额有所下降。。
03
蒲地蓝零售放大市场销售剂型分析
图3: 2019-2024年Q3蒲地蓝零售（放大市场）剂型销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
根据RPDB数据库，蒲地蓝零售以片剂和口服溶液制剂为主，占销售额整体约九成。
来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。
