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王 淼, 王旭涛, 李玉莹, 等．一致性评价对中国仿制药行业的影响．中国医药工业杂志, 2024, 55(11): 1583-1588．DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2024.11.017
一致性评价对中国仿制药行业的影响
王 淼1,2，王旭涛1,2，李玉莹2，苏 红2
(1. 中国医药工业研究总院，上海 201203；2. 中国医药工业信息中心，上海 200040)
仿制药；一致性评价；药品集中带量采购；制药行业
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，是国家基本药物目录和国家基本医疗保险目录的重要组成部分。仿制药在提高药品可及性、降低医疗成本以及保障药品供应方面发挥着不可替代的作用，因此在我国医药领域具有重要地位。开展化学仿制药质量和疗效一致性评价( 以下简称“一致性评价”) 工作，对保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争能力等具有重要意义。
2016 年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发〔2016〕8号)，要求在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2017 年，原国家食品药品监督管理总局为了更好地指导一致性评价工作的开展，发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)，对一致性评价相关事项进行了详细说明，并在2017 年底公布了第一批通过一致性评价的药品名单。2018年，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药替代使用，且明确规定了通过一致性评价的仿制药可与原研药按相同标准支付。2020 年，NMPA发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第62 号)，标志我国针对化学仿制药注射剂也正式启动了一致性评价工作。
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作者简介 ：
王 淼(2000—)，男，硕士研究生，专业方向：医药产业研究。
通信作者 ：
苏 红(1981—)，女，副研究员，硕士生导师，从事医药产业的研究。
E-mail：suhong@pharmadl.com
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