宫颈癌（Cervical Cancer，CC）是常见的妇科恶性肿瘤，通常由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起。 世界卫生组织国际癌机构（IARC）发布的全球最新癌症负担数据显示，宫颈癌是 2022 年全世界女性新发病例数第四的癌症（66万例），并导致了 35 万人死亡。近年来，以 PD-1/PD-L1、CTLA-4 为靶点的免疫检查点阻断疗法，彻底改变了癌症治疗格局。然而，目前尚不清楚在 PD-1/PD-L1 阻断的基础上加上 CTLA-4 阻断，能否改善宫颈癌患者的临床结局。
2025年 1 月 18 日，华中科技大学同济医学院附属同济医院高庆蕾教授、马丁院士、中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院朱笕青教授、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医王静等人在 Cell 子刊 Med 上发表了题为：IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial 的研究论文。这项临床试验结果显示，与 PD-1/PD-L1 阻断相比，CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 双重阻断，并未显著改善复发/转移性宫颈癌（R/M CC）患者的临床结局。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验中，来自中国 37 个中心的 205 例复发/转移性宫颈癌（R/M CC）患者在铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展，根据 PD-L1 表达和既往治疗线进行分层，以 1:1 的比例随机分配接受 IBI310 + 信迪利单抗或安慰剂 + 信迪利单抗治疗，每 3 周一次，持续 12 周，随后单独使用信迪利单抗治疗。IBI310 是由信达生物重组全人源抗 CTLA-4 单抗，信迪利单抗是由信达生物重组全人源抗 CTLA-4 单抗。该临床试验的主要终点指标为客观缓解率（ORR），关键次要终点指标包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。205 例患者被随机分组，分别接受 IBI310 + 信迪利单抗（n = 103）或安慰剂 + 信迪利单抗（n = 102）治疗。结果显示， IBI310 + 信迪利单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为 32.3%，安慰剂 + 信迪利单抗治疗组为 23.5%。IBI310 + 信迪利单抗治疗组和安慰剂 + 信迪利单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为 3.6 个月和 4.2 个月。IBI310 + 信迪利单抗治疗组和安慰剂 + 信迪利单抗治疗组的中位总生存期（OS）分别为 13.9 个月和 17.2 个月。此外，在信迪利单抗基础上联合 IBI310 治疗，增加了 ≥ 3级治疗相关不良事件的发生率（55% vs 19%）。这些结果显示，与 PD-1/PD-L1 阻断相比，CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 双重阻断，并未显著改善复发/转移性宫颈癌（R/M CC）患者的临床结局。https://www.cell.com/med/abstract/S2666-6340(24)00487-2
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